Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переедание Тревога и настроение (BEAM)

2 июня 2022 г. обновлено: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Тренировка исполнительных функций при компульсивном переедании и коморбидных расстройствах настроения/тревожных расстройствах

Компульсивное переедание (BED) является наиболее распространенным расстройством пищевого поведения, и в настоящее время лучшие поведенческие методы лечения работают только у 40-60% взрослых. BED часто сочетается с расстройствами настроения и тревожными расстройствами, и оба они связаны с нейрокогнитивным дефицитом, связанным с исполнительной функцией (EF). Этот дефицит EF способствует ухудшению симптомов BED и затрудняет соблюдение рекомендаций по лечению у этих взрослых. Предлагаемое исследование направлено на разработку улучшенного поведенческого лечения EF-тренировки для BED и сравнение его эффективности со стандартной когнитивно-поведенческой терапией для пациентов с BED и сопутствующим расстройством настроения или тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться усиленная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) тренировкой EF для лечения BED (EF-BED+CBT) по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапией у пациентов с BED и сопутствующим расстройством настроения/тревожным расстройством, чтобы оценить осуществимость, приемлемость, и предварительная эффективность EF-BED+CBT в снижении переедания, нарушений и сопутствующих симптомов депрессии/тревоги. Взрослые участники с BED и сопутствующим аффективным/тревожным расстройством будут рандомизированы для четырехмесячного дистанционного лечения либо EF-BED+CBT, либо только CBT. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после лечения (4-й месяц) и 2-месячного наблюдения (6-й месяц).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Умение читать по-английски на уровне 6 класса
  • Клиническая или субклиническая ЭД и как минимум одно сопутствующее расстройство настроения или тревожное расстройство

Критерий исключения:

  • Известные когнитивные нарушения (например, черепно-мозговая травма с потерей сознания >30 минут, умственная отсталость)
  • Психоз
  • Психиатрическое состояние, которое может помешать участию в программе (например, злоупотребление психоактивными веществами, попытка самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев, активное очищение организма, активное суицидальное поведение)
  • В настоящее время беременны, кормят грудью или планируют быть в периоде последующего наблюдения программы
  • Смена психотропных препаратов или других препаратов, которые могли повлиять на вес, переедание или симптомы тревоги/настроения в течение предыдущих 3 месяцев
  • Участие в организованной программе по борьбе с перееданием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исполнительная функция - расширенная когнитивно-поведенческая терапия для постели (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT будет сочетать CBT с обучением исполнительным функциям, улучшая CBT с упором на обучение компенсаторным стратегиям, обучению привычкам и плану обобщения поведения в реальном мире.
Поведенческий: Исполнительная функция - расширенная когнитивно-поведенческая терапия для постели (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT будет сочетать CBT (см. описание ниже) с тренировкой управляющих функций. EF-BED сосредоточится на обучении компенсаторным стратегиям для повышения приверженности стратегиям, рекомендованным в когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ будет основана на книге «Преодоление переедания». Всем участникам будет предоставлен экземпляр книги. КПТ направлена ​​на устранение нарушений питания и проблемных мыслей/убеждений, связанных с едой, формой и весом, которые способствуют перееданию. КПТ в настоящее время является золотым стандартом лечения BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ будет основана на книге «Преодоление переедания». КПТ направлена ​​на устранение нарушений питания и проблемных мыслей/убеждений, связанных с едой, формой и весом, которые способствуют перееданию. КПТ в настоящее время является золотым стандартом лечения BED.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ будет основана на книге «Преодоление переедания». Всем участникам будет предоставлен экземпляр книги. КПТ направлена ​​на устранение нарушений питания и проблемных мыслей/убеждений, связанных с едой, формой и весом, которые способствуют перееданию. КПТ в настоящее время является золотым стандартом лечения BED.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством посещенных сеансов лечения
Временное ограничение: В течение 4 месяцев лечения
Посещение сеансов лечения
В течение 4 месяцев лечения
Приемлемость
Временное ограничение: В 4 месяца
Рейтинги полезности лечения, измеряемые ответами на рейтинги типа Лайкерта, разработанные исследовательской группой.
В 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переедание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменения в эпизодах компульсивного переедания, измеренные с помощью интервью для обследования расстройств пищевого поведения
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Обесценение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение ухудшения, измеренное с помощью оценки клинического ухудшения (CIA). CIA представляет собой анкету из 16 пунктов с возможными баллами от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7). GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов с баллами от 0 до 21, а более высокий балл указывает на большую степень тревоги.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов с баллами от 0 до 27, а более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NARSAD YI 27943

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками