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Allongement esthétique de la couronne en une ou deux étapes

26 mai 2020 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Allongement de couronne esthétique en une ou deux étapes à des fins de restauration : un essai contrôlé randomisé.

Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'efficacité d'une intervention d'allongement de la couronne (SCL) en deux étapes à des fins de restauration dans la zone esthétique par rapport à une procédure d'allongement de la couronne (CCL) en une étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir SCL ou CCL. Le SCL consistait en des lambeaux de pleine épaisseur suivis d'un remodelage osseux et d'une gingivectomie mineure 4 mois après l'opération, si nécessaire. Dans le CCL, un remodelage osseux après incisions sous-marginales a été réalisé, suivi d'un repositionnement du lambeau. Les dossiers ont été obtenus au départ, 4 mois (uniquement dans SCL), 6 et 12 mois. Le résultat principal était la précision dans l'obtention d'une position de marge gingivale prédéterminée. D'autres résultats étaient des changements dans la position de la marge gingivale et la largeur du tissu kératinisé (KTW) à 12 mois, et les résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide de l'outil OHIP-14.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de dix-huit ans ;
  • plus de 20 dents dans la bouche;
  • avec une plaque buccale pleine et des scores de saignement inférieurs à 15 % ; et
  • sans palpage profondeur de poche et/ou perte d'attache >4 mm

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • les fumeurs
  • traité avec des médicaments antimicrobiens et / ou anti-inflammatoires dans les deux mois précédant l'entrée dans l'étude
  • actuellement en thérapie orthodontique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Allongement conventionnel de la couronne ; CCA
À l'aide du guide chirurgical, des incisions submarginales en biseau interne ont été réalisées sur la face vestibulaire des dents affectées. Un lambeau de pleine épaisseur a été levé jusqu'à la jonction mucogingivale (Dominguez et al., 2020). L'ostéotomie et l'ostéoplastie ont été réalisées au moyen d'instruments rotatifs et de ciseaux chirurgicaux, si nécessaire, pour obtenir l'espace nécessaire entre la crête osseuse et la marge de restauration selon le plan préchirurgical. Le CEJ n'était pas le point de référence car, dans de nombreux cas, la position de la marge finale de la restauration était prévue au niveau apical de la position réelle du CEJ. Les surfaces radiculaires exposées ont été soigneusement instrumentées manuellement avec des curettes et, enfin, des sutures internes verticales en matelas ont été placées pour positionner la marge gingivale au niveau de la marge de la restauration prévue. Les sutures ont été enlevées après 7 jours.
Autre: Allongement conventionnel de la couronne (CCL)
À l'aide du guide chirurgical, des incisions submarginales en biseau interne ont été réalisées sur la face vestibulaire des dents affectées. Un lambeau de pleine épaisseur a été levé jusqu'à la jonction mucogingivale (Dominguez et al., 2020). L'ostéotomie et l'ostéoplastie ont été réalisées au moyen d'instruments rotatifs et de ciseaux chirurgicaux, si nécessaire, pour obtenir l'espace nécessaire entre la crête osseuse et la marge de restauration selon le plan préchirurgical. Le CEJ n'était pas le point de référence car, dans de nombreux cas, la position de la marge finale de la restauration était prévue au niveau apical de la position réelle du CEJ. Les surfaces radiculaires exposées ont été soigneusement instrumentées manuellement avec des curettes et, enfin, des sutures internes verticales en matelas ont été placées pour positionner la marge gingivale au niveau de la marge de la restauration prévue. Les sutures ont été enlevées après 7 jours
Expérimental: Allongement de la couronne en deux étapes (SCL)
Lors de la première intervention chirurgicale, des incisions intrasulculaires ont été réalisées et un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé jusqu'à la jonction mucogingivale. Une ostéotomie et une ostéoplastie ont été réalisées pour établir l'espace pour la fixation du tissu supracrestal, en suivant le plan de restauration et en utilisant le plan préchirurgical comme référence pour déterminer la position finale de la marge de restauration, au lieu du CEJ (Lee, 2004). Ensuite, les lambeaux ont été repositionnés et fixés avec des sutures matelassées internes, plaçant la marge gingivale au niveau d'origine. Les sutures ont été enlevées à 7 jours. Dans la deuxième étape, après 3-4 mois, un remodelage gingival mineur a été effectué, si nécessaire, pour atteindre la position de la marge gingivale souhaitée selon le plan préchirurgical
Autre: Allongement de la couronne en deux étapes (SCL)
Lors de la première intervention chirurgicale, des incisions intrasulculaires ont été réalisées et un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé jusqu'à la jonction mucogingivale. Une ostéotomie et une ostéoplastie ont été réalisées pour établir l'espace pour la fixation du tissu supracrestal, en suivant le plan de restauration et en utilisant le plan préchirurgical comme référence pour déterminer la position finale de la marge de restauration, au lieu du CEJ (Lee, 2004). Ensuite, les lambeaux ont été repositionnés et fixés avec des sutures matelassées internes, plaçant la marge gingivale au niveau d'origine. Les sutures ont été enlevées à 7 jours. Dans la deuxième étape, après 3-4 mois, un remodelage gingival mineur a été effectué, si nécessaire, pour atteindre la position de la marge gingivale souhaitée selon le plan préchirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T1-T4
Délai: Baseline-12 mois
La différence en mm entre la marge gingivale idéale (T1) et la position de la marge gingivale à 12 mois (T4).
Baseline-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de couronne clinique
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
Distance entre la marge gingivale et le bord incisif sur le médio-buccal. Mesurée en mm.
Au départ, à 6 et 12 mois
Quantité de tissu kératinisé
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
Distance de la marge gingivale à la jonction mucogingivale sur le médio-buccal. Mesurée en mm.
Au départ, à 6 et 12 mois
Affichage gingival au sourire
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
Distance entre le bord gingival des incisives centrales et le bord inférieur de la lèvre supérieure. Mesuré en mm.
Au départ, à 6 et 12 mois
Dimension du tissu supracrestal
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
Distance entre le bord gingival et la crête osseuse alvéolaire (GM-ABC) telle que déterminée par le sondage osseux après anesthésie locale. Mesuré en mm.
Au départ, à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Complutense de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Crown Lengthening RCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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