Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Én- versus to-trinns estetisk kroneforlengelse

26. mai 2020 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Én- versus to-trinns estetisk kroneforlengelse for gjenopprettende formål: En randomisert kontrollert prøvelse.

Denne randomiserte kontrollerte studien var rettet mot å vurdere effekten av en to-trinns kroneforlengende intervensjon (SCL) for restaurerende formål i den estetiske sonen sammenlignet med en ett-trinns kroneforlengende prosedyre (CCL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt for å motta SCL eller CCL. SCL besto av klaffer i full tykkelse etterfulgt av beinrekonturering og mindre gingivektomi 4 måneder postoperativt, om nødvendig. Ved CCL ble beinrekonturering etter sub-marginale snitt utført, etterfulgt av klaffreposisjonering. Registreringer ble oppnådd ved baseline, 4 måneder (bare i SCL), 6 og 12 måneder. Primært resultat var presisjonen i å oppnå en forhåndsbestemt tannkjøttmarginposisjon. Andre utfall var endringer i gingivalmarginposisjonen og keratinisert vevsbredde (KTW) ved 12 måneder, og pasientrapporterte utfall (PROMs) ved bruk av OHIP-14-verktøyet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn atten år;
  • mer enn 20 tenner i munnen;
  • med full munnplakk og blødningsscore lavere enn 15 %; og
  • uten sonderingslommedybde og/eller festetap >4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammer
  • røykere
  • behandlet med antimikrobielle og/eller betennelsesdempende legemidler innen to måneder før du går inn i studien
  • under kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell kroneforlengelse; CCL
Ved å bruke den kirurgiske guiden ble submarginale indre skråsnitt utført på det bukkale aspektet av de berørte tennene. En klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset (Dominguez et al., 2020). Ostektomi og osteoplastikk ble utført ved hjelp av roterende instrumenter og kirurgiske meisler, etter behov, for å oppnå nødvendig mellomrom mellom benkammen og restorativ margin i henhold til den prekirurgiske planen. CEJ var ikke referansepunktet siden posisjonen til den endelige marginen til restaureringen i mange tilfeller ble planlagt apikalt i forhold til den faktiske posisjonen til CEJ. Eksponerte rotoverflater ble nøye instrumentert manuelt med kyretter, og til slutt ble vertikale innvendige madrasssuturer plassert for å plassere gingivalmarginen på nivå med marginen til den planlagte restaureringen. Suturer ble fjernet etter 7 dager.
Annen: Konvensjonell kroneforlengelse (CCL)
Ved å bruke den kirurgiske guiden ble submarginale indre skråsnitt utført på det bukkale aspektet av de berørte tennene. En klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset (Dominguez et al., 2020). Ostektomi og osteoplastikk ble utført ved hjelp av roterende instrumenter og kirurgiske meisler, etter behov, for å oppnå nødvendig mellomrom mellom benkammen og restorativ margin i henhold til den prekirurgiske planen. CEJ var ikke referansepunktet siden posisjonen til den endelige marginen til restaureringen i mange tilfeller ble planlagt apikalt i forhold til den faktiske posisjonen til CEJ. Eksponerte rotoverflater ble nøye instrumentert manuelt med kyretter, og til slutt ble vertikale innvendige madrasssuturer plassert for å plassere gingivalmarginen på nivå med marginen til den planlagte restaureringen. Suturer ble fjernet etter 7 dager
Eksperimentell: To-trinns kroneforlengelse (SCL)
I det første kirurgiske inngrepet ble det utført intrasulkulære snitt og en klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset. Ostektomi og osteoplastikk ble utført for å etablere plass for suprakrestal vevsfeste, etter restaureringsplanen og ved å bruke den preskirurgiske planen som referanse for å bestemme den endelige posisjonen til restaureringsmarginen, i stedet for CEJ (Lee, 2004). Deretter ble klaffene reposisjonert og festet med innvendige madrasssuturer, slik at gingivalmarginen ble plassert på det opprinnelige nivået. Suturer ble fjernet etter 7 dager. I den andre fasen, etter 3-4 måneder, ble det utført mindre tannkjøttrekonturering, om nødvendig, for å oppnå ønsket tannkjøttmarginposisjon i henhold til den preskirurgiske planen
Annen: To-trinns kroneforlengelse (SCL)
I det første kirurgiske inngrepet ble det utført intrasulkulære snitt og en klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset. Ostektomi og osteoplastikk ble utført for å etablere plass for suprakrestal vevsfeste, etter restaureringsplanen og ved å bruke den preskirurgiske planen som referanse for å bestemme den endelige posisjonen til restaureringsmarginen, i stedet for CEJ (Lee, 2004). Deretter ble klaffene reposisjonert og festet med innvendige madrasssuturer, slik at gingivalmarginen ble plassert på det opprinnelige nivået. Suturer ble fjernet etter 7 dager. I det andre stadiet, etter 3-4 måneder, ble det utført mindre tannkjøttrekonturer, om nødvendig, for å oppnå ønsket gingivalmarginposisjon i henhold til den preskirurgiske planen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1-T4
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Forskjellen i mm mellom den ideelle gingivalmarginen (T1) og posisjonen til gingivalmarginen ved 12 måneder (T4).
Baseline-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kronelengde
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til incisalkant på midbukkal.Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Mengde keratinisert vev
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Avstand fra gingivalmargin til mucogingivalkryss på midbukkal.Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Gingival display ved smil
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til de sentrale fortennene til nedre kant av overleppen. Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Suprakrestal vevsdimensjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til den alveolære benkammen (GM-ABC) som bestemt av bensounding etter lokalbedøvelse. Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Crown Lengthening RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger