Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическое удлинение коронки в сравнении с одноэтапным и двухэтапным

26 мая 2020 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Одно- и двухэтапное удлинение эстетической коронки в восстановительных целях: рандомизированное контролируемое исследование.

Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности двухэтапного вмешательства по удлинению коронки (SCL) для восстановительных целей в эстетической зоне по сравнению с одноэтапной процедурой удлинения коронки (CCL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты были случайным образом распределены для получения SCL или CCL. SCL состоял из полнослойных лоскутов с последующим реконтурированием кости и небольшой гингивэктомией через 4 месяца после операции, если это необходимо. При CCL было выполнено костное реконтурирование после субмаргинальных разрезов с последующей репозицией лоскута. Записи были получены на исходном уровне, через 4 месяца (только в SCL), через 6 и 12 месяцев. Первичным результатом была точность в достижении заданного положения десневого края. Другими результатами были изменения положения десневого края и ширины кератинизированной ткани (KTW) через 12 месяцев, а также результаты, о которых сообщают пациенты (PROM) с использованием инструмента OHIP-14.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше восемнадцати лет;
  • более 20 зубов во рту;
  • с полным зубным налетом и кровоточивостью менее 15%; и
  • без зондирования глубины кармана и/или потери прикрепления >4 мм

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие грудью
  • курильщики
  • лечение антимикробными и/или противовоспалительными препаратами в течение двух месяцев до включения в исследование
  • в настоящее время проходит ортодонтическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное удлинение короны; CCL
С помощью хирургического шаблона выполнялись субмаргинальные внутренние косые разрезы на щечной стороне пораженных зубов. Лоскут на всю толщину был поднят до слизисто-десневого соединения (Dominguez et al., 2020). Остэктомию и костную пластику проводили с помощью ротационных инструментов и хирургических долот, по мере необходимости, для достижения необходимого пространства между костным гребнем и реставрационным краем согласно дооперационному плану. ЦЭГ не был контрольной точкой, поскольку во многих случаях положение конечного края реставрации планировалось апикально по отношению к фактическому положению ЦЭС. Обнаженные поверхности корня тщательно обрабатывали вручную кюретками и, наконец, накладывали вертикальные внутренние матрацные швы, чтобы расположить десневой край на уровне края планируемой реставрации. Швы сняли через 7 дней.
Другой: Обычное удлинение коронки (CCL)
С помощью хирургического шаблона выполнялись субмаргинальные внутренние косые разрезы на щечной стороне пораженных зубов. Лоскут на всю толщину был поднят до слизисто-десневого соединения (Dominguez et al., 2020). Остэктомию и костную пластику проводили с помощью ротационных инструментов и хирургических долот, по мере необходимости, для достижения необходимого пространства между костным гребнем и реставрационным краем согласно дооперационному плану. ЦЭГ не был контрольной точкой, поскольку во многих случаях положение конечного края реставрации планировалось апикально по отношению к фактическому положению ЦЭС. Обнаженные поверхности корня тщательно обрабатывали вручную кюретками и, наконец, накладывали вертикальные внутренние матрацные швы, чтобы расположить десневой край на уровне края планируемой реставрации. Швы сняты через 7 дней.
Экспериментальный: Двухэтапное удлинение коронки (SCL)
При первом хирургическом вмешательстве были выполнены внутрибороздковые разрезы и поднят полнослойный лоскут до слизисто-десневого соединения. Остэктомия и остеопластика были выполнены, чтобы создать пространство для прикрепления супракрестальной ткани, следуя плану реставрации и используя дооперационный план в качестве эталона для определения окончательного положения края реставрации вместо CEJ (Lee, 2004). Затем лоскуты репозиционировали и закрепляли внутренними матрацными швами, устанавливая десневой край на исходный уровень. Швы сняты на 7 сутки. На втором этапе, через 3-4 месяца, при необходимости выполняли малое реконтурирование десны для достижения желаемого положения десневого края согласно дооперационному плану.
Другой: Двухэтапное удлинение коронки (SCL)
При первом хирургическом вмешательстве были выполнены внутрибороздковые разрезы и поднят полнослойный лоскут до слизисто-десневого соединения. Остэктомия и остеопластика были выполнены, чтобы создать пространство для прикрепления супракрестальной ткани, следуя плану реставрации и используя дооперационный план в качестве эталона для определения окончательного положения края реставрации вместо CEJ (Lee, 2004). Затем лоскуты репозиционировали и закрепляли внутренними матрацными швами, устанавливая десневой край на исходный уровень. Швы сняты на 7 сутки. На втором этапе, через 3-4 месяца, при необходимости выполняли малое реконтурирование десны для достижения желаемого положения десневого края согласно дооперационному плану.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т1-Т4
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
Разница в мм между идеальным десневым краем (T1) и положением десневого края через 12 месяцев (T4).
Исходный уровень-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая длина коронки
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 мес.
Расстояние от десневого края до режущего края в середине щечной области. Измеряется в мм.
Исходно, через 6 и 12 мес.
Количество ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 мес.
Расстояние от десневого края до слизисто-десневого соединения на средней щечной поверхности. Измеряется в мм.
Исходно, через 6 и 12 мес.
Отображение десны при улыбке
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 мес.
Расстояние от десневого края центральных резцов до нижнего края верхней губы. Измеряется в мм.
Исходно, через 6 и 12 мес.
Размер супракрестальной ткани
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 мес.
Расстояние от края десны до гребня альвеолярной кости (GM-ABC), определяемое зондированием кости после местной анестезии. Измеряется в мм.
Исходно, через 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Crown Lengthening RCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками