Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy- versus kétlépcsős esztétikai koronahosszabbítás

2020. május 26. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

Egy- és kétlépcsős esztétikai koronahosszabbítás helyreállító célokra: Randomizált, ellenőrzött próba.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a kétlépcsős koronahosszabbító beavatkozás (SCL) hatékonyságát helyreállító céllal az esztétikai zónában, összehasonlítva az egylépcsős koronahosszabbító eljárással (CCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen osztották ki, hogy SCL-t vagy CCL-t kapjanak. Az SCL teljes vastagságú lebenyekből állt, majd szükség esetén csontrekontúrozást és kisebb gingivectómiát végeztek 4 hónappal a műtét után. CCL-ben a submarginális bemetszések után csontrekontúrozást végeztünk, majd a lebeny áthelyezését. A rekordokat a kiinduláskor, 4 hónap (csak SCL), 6 és 12 hónap után szereztük be. Az elsődleges eredmény egy előre meghatározott ínyszél pozíció elérésének pontossága volt. További eredmények a gingivaszél pozíciójában és a keratinizált szövet szélességének (KTW) változásai voltak 12 hónap után, valamint a betegek által jelentett eredmények (PROM) az OHIP-14 eszköz használatával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tizennyolc évesnél idősebb;
  • több mint 20 fog a szájban;
  • teli plakk a szájban és a vérzési pontszám 15%-nál alacsonyabb; és
  • 4 mm-nél nagyobb tapintózsebmélység és/vagy rögzítési veszteség nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • dohányosok
  • antimikrobiális és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül
  • jelenleg fogszabályozó kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Hagyományos koronahosszabbítás; CCL
A sebészeti útmutató segítségével az érintett fogak bukkális oldalán submarginális belső ferde bemetszések történtek. Egy teljes vastagságú lebeny a mukogingivális csomópontig emelkedett (Dominguez et al., 2020). Szükség szerint rotációs műszerekkel és sebészeti vésővel végeztük a csonteltávolítást és az oszteoplasztikát, hogy a műtét előtti tervnek megfelelően a csonttaréj és a helyreállító szegély között megfelelő távolságot lehessen elérni. A CEJ nem volt a referenciapont, mivel sok esetben a helyreállítás végső margójának helyzetét a CEJ tényleges helyzetéhez képest csúcspontosan tervezték. A szabaddá vált gyökérfelületeket gondosan kézzel műszereztük küretekkel, és végül függőleges belső matracvarratokat helyeztünk el, hogy a fogínyszegélyt a tervezett restauráció szélének szintjén helyezzük el. A varratokat 7 nap múlva eltávolítottuk.
Egyéb: Hagyományos koronahosszabbítás (CCL)
A sebészeti útmutató segítségével az érintett fogak bukkális oldalán submarginális belső ferde bemetszések történtek. Egy teljes vastagságú lebeny a mukogingivális csomópontig emelkedett (Dominguez et al., 2020). Szükség szerint rotációs műszerekkel és sebészeti vésővel végeztük a csonteltávolítást és az oszteoplasztikát, hogy a műtét előtti tervnek megfelelően a csonttaréj és a helyreállító szegély között megfelelő távolságot lehessen elérni. A CEJ nem volt a referenciapont, mivel sok esetben a helyreállítás végső margójának helyzetét a CEJ tényleges helyzetéhez képest csúcspontosan tervezték. A szabaddá vált gyökérfelületeket gondosan kézzel műszereztük küretekkel, és végül függőleges belső matracvarratokat helyeztünk el, hogy a fogínyszegélyt a tervezett restauráció szélének szintjén helyezzük el. A varratokat 7 nap múlva eltávolítottuk
Kísérleti: Kétlépcsős koronahosszabbítás (SCL)
Az első műtéti beavatkozás során intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és egy teljes vastagságú lebenyet emeltünk a mucogingivális csomópontig. Ostectomiát és oszteoplasztikát végeztek a szupracrestalis szövethez való csatlakozás helyének megállapítására, a helyreállítási tervet követve, és a műtét előtti terv alapján referenciaként határozták meg a helyreállítási margó végső helyzetét a CEJ helyett (Lee, 2004). Ezután a szárnyakat áthelyeztük és belső matracvarratokkal rögzítettük, az ínyszegélyt az eredeti szintre helyezve. A varratokat 7 napon belül eltávolítottuk. A második szakaszban 3-4 hónap elteltével szükség esetén kisebb ínyrekontúrozást végeztünk a műtét előtti terv szerinti kívánt ínyszéli pozíció elérése érdekében.
Egyéb: Kétlépcsős koronahosszabbítás (SCL)
Az első műtéti beavatkozás során intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és egy teljes vastagságú lebenyet emeltünk a mucogingivális csomópontig. Ostectomiát és oszteoplasztikát végeztek a szupracrestalis szövethez való csatlakozás helyének megállapítására, a helyreállítási tervet követve, és a műtét előtti terv alapján referenciaként határozták meg a helyreállítási margó végső helyzetét a CEJ helyett (Lee, 2004). Ezután a szárnyakat áthelyeztük és belső matracvarratokkal rögzítettük, az ínyszegélyt az eredeti szintre helyezve. A varratokat 7 napon belül eltávolítottuk. A második szakaszban 3-4 hónap elteltével szükség esetén kisebb íny-rekontúrozást végeztünk a műtét előtti terv szerinti kívánt ínyszéli pozíció elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1-T4
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
Az ideális ínyszél (T1) és a 12 hónapos ínyszél helyzete (T4) közötti mm különbség.
Alapállapot - 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai korona hossza
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
Távolság a fogíny szélétől az incizális szélig a midbuccalison.mm-ben mérve.
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
A keratinizált szövet mennyisége
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
Távolság a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig a midbuccalison.mm-ben mérve.
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
Ínykijelzés mosolyogva
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
Távolság a középső metszőfogak ínyszegélyétől a felső ajak alsó széléig. mm-ben mérve.
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
Supracrestalis szövet dimenzió
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
Az ínyszegély és az alveoláris csonttaréj (GM-ABC) távolsága helyi érzéstelenítést követő csontszondával meghatározva. mm-ben mérve.
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad Complutense de Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Crown Lengthening RCT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése