Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische kroonverlenging in één versus twee fasen

26 mei 2020 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Esthetische kroonverlenging in één versus twee fasen voor restauratieve doeleinden: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een tweetraps kroonverlengingsinterventie (SCL) voor restauratieve doeleinden in de esthetische zone in vergelijking met een eentraps kroonverlengingsprocedure (CCL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden willekeurig toegewezen om SCL of CCL te ontvangen. SCL bestond uit flappen van volledige dikte gevolgd door botrecontouring en kleine gingivectomie 4 maanden postoperatief, indien nodig. Bij CCL werd osseuze recontouring na submarginale incisies uitgevoerd, gevolgd door herpositionering van de flap. Records werden verkregen bij baseline, 4 maanden (alleen in SCL), 6 en 12 maanden. Het primaire resultaat was de precisie bij het bereiken van een vooraf bepaalde positie van de tandvleesrand. Andere uitkomsten waren veranderingen in de positie van de tandvleesrand en verhoornde weefselbreedte (KTW) na 12 maanden, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) met behulp van de OHIP-14-tool.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan achttien jaar;
  • meer dan 20 tanden in de mond;
  • met vol mondplak en bloedingen lager dan 15%; En
  • zonder sondediepte en/of aanhechtingsverlies >4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of borstvoeding
  • rokers
  • behandeld met antimicrobiële en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • momenteel orthodontische therapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele kroonverlenging; CCL
Met behulp van de chirurgische geleider werden submarginale interne schuine incisies gemaakt op het buccale aspect van de aangetaste tanden. Er werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang (Dominguez et al., 2020). Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd door middel van roterende instrumenten en chirurgische beitels, indien nodig, om de nodige ruimte tussen de botkam en de restauratieve rand te verkrijgen volgens het prechirurgische plan. Het CEJ was niet het referentiepunt, aangezien in veel gevallen de positie van de laatste marge van de restauratie was gepland apicaal ten opzichte van de daadwerkelijke positie van het CEJ. Blootliggende worteloppervlakken werden zorgvuldig handmatig geïnstrumenteerd met curettes en ten slotte werden verticale interne matrashechtingen geplaatst om de tandvleesrand op het niveau van de rand van de geplande restauratie te positioneren. Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd.
Ander: Conventionele kroonverlenging (CCL)
Met behulp van de chirurgische geleider werden submarginale interne schuine incisies gemaakt op het buccale aspect van de aangetaste tanden. Er werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang (Dominguez et al., 2020). Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd door middel van roterende instrumenten en chirurgische beitels, indien nodig, om de nodige ruimte tussen de botkam en de restauratieve rand te verkrijgen volgens het prechirurgische plan. Het CEJ was niet het referentiepunt, aangezien in veel gevallen de positie van de laatste marge van de restauratie was gepland apicaal ten opzichte van de daadwerkelijke positie van het CEJ. Blootliggende worteloppervlakken werden zorgvuldig handmatig geïnstrumenteerd met curettes en ten slotte werden verticale interne matrashechtingen geplaatst om de tandvleesrand op het niveau van de rand van de geplande restauratie te positioneren. Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd
Experimenteel: Tweetraps kroonverlenging (SCL)
Bij de eerste chirurgische ingreep werden intrasulculaire incisies gemaakt en werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd om de ruimte voor supracrestale weefselaanhechting vast te stellen, volgens het herstelplan en met behulp van de prechirurgische blauwdruk als referentie om de uiteindelijke positie van de restauratiemarge te bepalen, in plaats van de CEJ (Lee, 2004). Vervolgens werden de flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met interne matrashechtingen, waardoor de tandvleesrand op het oorspronkelijke niveau werd geplaatst. Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd. In de tweede fase, na 3-4 maanden, werd indien nodig een kleine recontouring van het tandvlees uitgevoerd om de gewenste positie van de tandvleesrand te bereiken volgens het preoperatieve plan
Ander: Tweetraps kroonverlenging (SCL)
Bij de eerste chirurgische ingreep werden intrasulculaire incisies gemaakt en werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd om de ruimte voor supracrestale weefselaanhechting vast te stellen, volgens het herstelplan en met behulp van de prechirurgische blauwdruk als referentie om de uiteindelijke positie van de restauratiemarge te bepalen, in plaats van de CEJ (Lee, 2004). Vervolgens werden de flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met interne matrashechtingen, waardoor de tandvleesrand op het oorspronkelijke niveau werd geplaatst. Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd. In de tweede fase, na 3-4 maanden, werd indien nodig een kleine recontouring van het tandvlees uitgevoerd om de gewenste positie van de tandvleesrand te bereiken volgens het preoperatieve plan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1-T4
Tijdsspanne: Baseline-12 maanden
Het verschil in mm tussen de ideale tandvleesrand (T1) en de positie van de tandvleesrand op 12 maanden (T4).
Baseline-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kroonlengte
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de incisale rand op de middenbuccale. Gemeten in mm.
Bij baseline, 6 en 12 maanden
Hoeveelheid verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang op de middenbuccale. Gemeten in mm.
Bij baseline, 6 en 12 maanden
Tandvleesweergave bij glimlachen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
Afstand van de tandvleesrand van de centrale snijtanden tot de onderrand van de bovenlip. Gemeten in mm.
Bij baseline, 6 en 12 maanden
Supracrestale weefseldimensie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de alveolaire botkam (GM-ABC) zoals bepaald door botpeiling na lokale anesthesie. Gemeten in mm.
Bij baseline, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Crown Lengthening RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen