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Allungamento estetico della corona in una o due fasi

26 maggio 2020 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Allungamento estetico della corona in una o due fasi per scopi restaurativi: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio controllato randomizzato aveva lo scopo di valutare l'efficacia di un intervento di allungamento della corona in due fasi (SCL) per scopi restaurativi nella zona estetica rispetto a una procedura di allungamento della corona in una fase (CCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere SCL o CCL. SCL consisteva in lembi a tutto spessore seguiti da rimodellamento osseo e gengivectomia minore 4 mesi dopo l'intervento, se necessario. In CCL, è stato eseguito il ricontorno osseo dopo le incisioni submarginali, seguito dal riposizionamento del lembo. I record sono stati ottenuti al basale, 4 mesi (solo in SCL), 6 e 12 mesi. L'esito primario era la precisione nel raggiungimento di una posizione del margine gengivale predeterminata. Altri esiti sono stati i cambiamenti nella posizione del margine gengivale e la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) a 12 mesi e gli esiti riportati dal paziente (PROM) utilizzando lo strumento OHIP-14.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai diciotto anni;
  • più di 20 denti in bocca;
  • con placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento inferiori al 15%; E
  • senza sondare la profondità della tasca e/o perdita di attacco >4 mm

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • fumatori
  • trattato con farmaci antimicrobici e/o antinfiammatori entro due mesi prima dell'ingresso nello studio
  • attualmente in terapia ortodontica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allungamento convenzionale della corona; CCL
Utilizzando la guida chirurgica, sono state eseguite incisioni smussate interne submarginali sull'aspetto vestibolare dei denti interessati. Un lembo a tutto spessore è stato sollevato fino alla giunzione mucogengivale (Dominguez et al., 2020). L'ostectomia e l'osteoplastica sono state eseguite mediante strumenti rotanti e scalpelli chirurgici, se necessario, per ottenere lo spazio necessario tra la cresta ossea e il margine protesico secondo il piano prechirurgico. La CEJ non era il punto di riferimento poiché, in molti casi, la posizione del margine finale del restauro era stata pianificata apicale rispetto alla posizione attuale della CEJ. Le superfici radicolari esposte sono state accuratamente strumentate manualmente con curette e, infine, sono state posizionate suture interne verticali a materassaio per posizionare il margine gengivale a livello del margine del restauro pianificato. Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni.
Altro: Allungamento convenzionale della corona (CCL)
Utilizzando la guida chirurgica, sono state eseguite incisioni smussate interne submarginali sull'aspetto vestibolare dei denti interessati. Un lembo a tutto spessore è stato sollevato fino alla giunzione mucogengivale (Dominguez et al., 2020). L'ostectomia e l'osteoplastica sono state eseguite mediante strumenti rotanti e scalpelli chirurgici, se necessario, per ottenere lo spazio necessario tra la cresta ossea e il margine protesico secondo il piano prechirurgico. La CEJ non era il punto di riferimento poiché, in molti casi, la posizione del margine finale del restauro era stata pianificata apicale rispetto alla posizione attuale della CEJ. Le superfici radicolari esposte sono state accuratamente strumentate manualmente con curette e, infine, sono state posizionate suture interne verticali a materassaio per posizionare il margine gengivale a livello del margine del restauro pianificato. Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni
Sperimentale: Allungamento della corona in due fasi (SCL)
Nel primo intervento chirurgico sono state eseguite incisioni intrasulculari ed è stato sollevato un lembo a tutto spessore fino alla giunzione mucogengivale. L'ostectomia e l'osteoplastica sono state eseguite per stabilire lo spazio per l'attacco del tessuto sopracrestale, seguendo il piano restaurativo e utilizzando il progetto prechirurgico come riferimento per determinare la posizione finale del margine del restauro, invece del CEJ (Lee, 2004). Successivamente i lembi sono stati riposizionati e fissati con suture interne a materassaio, riportando il margine gengivale al livello originale. Le suture sono state rimosse a 7 giorni. Nella seconda fase, dopo 3-4 mesi, è stato eseguito un piccolo ritocco gengivale, se necessario, per raggiungere la posizione del margine gengivale desiderata secondo il piano prechirurgico
Altro: Allungamento della corona in due fasi (SCL)
Nel primo intervento chirurgico sono state eseguite incisioni intrasulculari ed è stato sollevato un lembo a tutto spessore fino alla giunzione mucogengivale. L'ostectomia e l'osteoplastica sono state eseguite per stabilire lo spazio per l'attacco del tessuto sopracrestale, seguendo il piano restaurativo e utilizzando il progetto prechirurgico come riferimento per determinare la posizione finale del margine del restauro, invece del CEJ (Lee, 2004). Successivamente i lembi sono stati riposizionati e fissati con suture interne a materassaio, riportando il margine gengivale al livello originale. Le suture sono state rimosse a 7 giorni. Nella seconda fase, dopo 3-4 mesi, è stato eseguito un piccolo ritocco gengivale, se necessario, per raggiungere la posizione del margine gengivale desiderata secondo il piano prechirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1-T4
Lasso di tempo: Basale-12 mesi
La differenza in mm tra il margine gengivale ideale (T1) e la posizione del margine gengivale a 12 mesi (T4).
Basale-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza clinica della corona
Lasso di tempo: Al basale, a 6 e 12 mesi
Distanza dal margine gengivale al bordo incisale sul mediobuccale. Misurata in mm.
Al basale, a 6 e 12 mesi
Quantità di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Al basale, a 6 e 12 mesi
Distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale sul mediobuccale. Misurata in mm.
Al basale, a 6 e 12 mesi
Display gengivale al sorriso
Lasso di tempo: Al basale, a 6 e 12 mesi
Distanza dal margine gengivale degli incisivi centrali al bordo inferiore del labbro superiore. Misurato mm.
Al basale, a 6 e 12 mesi
Dimensione del tessuto sopracrestale
Lasso di tempo: Al basale, a 6 e 12 mesi
Distanza dal margine gengivale alla cresta ossea alveolare (GM-ABC) determinata mediante sondaggio osseo dopo anestesia locale. Misurato mm.
Al basale, a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Crown Lengthening RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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