Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En- kontra tvåstegs estetisk kronförlängning

26 maj 2020 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

En- versus tvåstegs estetisk kronförlängning för restaurerande syften: en randomiserad kontrollerad prövning.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att bedöma effektiviteten av en tvåstegs kronförlängningsintervention (SCL) för restaurerande syften i den estetiska zonen jämfört med en enstegs kronförlängningsprocedur (CCL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner fördelades slumpmässigt för att få SCL eller CCL. SCL bestod av flikar i full tjocklek följt av benrekonturering och mindre gingivektomi 4 månader postoperativt, om så krävs. I CCL utfördes benrekonturering efter submarginala snitt, följt av flikompositionering. Rekord erhölls vid baslinjen, 4 månader (endast i SCL), 6 och 12 månader. Det primära resultatet var precisionen för att uppnå en förutbestämd position för tandköttsmarginalen. Andra resultat var förändringar i tandköttsmarginalens position och keratiniserad vävnadsbredd (KTW) vid 12 månader, och patientrapporterade utfall (PROMs) med hjälp av OHIP-14-verktyget.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än arton år;
  • mer än 20 tänder i munnen;
  • med plack i munnen och blödningspoäng lägre än 15 %; och
  • utan sonderingsfickors djup och/eller fästförlust >4 mm

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammar
  • rökare
  • behandlas med antimikrobiella och/eller antiinflammatoriska läkemedel inom två månader före inträde i studien
  • genomgår för närvarande ortodontisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Konventionell kronförlängning; CCL
Med hjälp av den kirurgiska guiden utfördes submarginala inre avfasningssnitt på den buckala aspekten av de drabbade tänderna. En flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången (Dominguez et al., 2020). Ostektomi och osteoplastik utfördes med hjälp av roterande instrument och kirurgiska mejslar, vid behov, för att uppnå det nödvändiga utrymmet mellan benkammen och den restaurerande marginalen enligt den förkirurgiska planen. CEJ var inte referenspunkten eftersom positionen för den slutliga marginalen för restaureringen i många fall planerades apikalt i förhållande till CEJ:s faktiska position. Exponerade rotytor instrumenterades noggrant manuellt med kyretter och slutligen placerades vertikala invändiga madrasssuturer för att placera tandköttskanten i nivå med marginalen för den planerade restaureringen. Suturer avlägsnades efter 7 dagar.
Övrig: Konventionell kronförlängning (CCL)
Med hjälp av den kirurgiska guiden utfördes submarginala inre avfasningssnitt på den buckala aspekten av de drabbade tänderna. En flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången (Dominguez et al., 2020). Ostektomi och osteoplastik utfördes med hjälp av roterande instrument och kirurgiska mejslar, vid behov, för att uppnå det nödvändiga utrymmet mellan benkammen och den restaurerande marginalen enligt den förkirurgiska planen. CEJ var inte referenspunkten eftersom positionen för den slutliga marginalen för restaureringen i många fall planerades apikalt i förhållande till CEJ:s faktiska position. Exponerade rotytor instrumenterades noggrant manuellt med kyretter och slutligen placerades vertikala invändiga madrasssuturer för att placera tandköttskanten i nivå med marginalen för den planerade restaureringen. Suturer avlägsnades efter 7 dagar
Experimentell: Tvåstegs kronförlängning (SCL)
I det första kirurgiska ingreppet gjordes intrasulkulära snitt och en flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången. Ostektomi och osteoplastik utfördes för att fastställa utrymmet för supracrestal vävnadsfästning, enligt den restaurerande planen och med användning av den prekirurgiska ritningen som referens för att bestämma den slutliga positionen för restaureringsmarginalen, istället för CEJ (Lee, 2004). Sedan placerades flikarna om och säkrades med invändiga madrasssuturer, vilket placerade tandköttskanten på den ursprungliga nivån. Suturer avlägsnades vid 7 dagar. I det andra steget, efter 3-4 månader, utfördes en mindre tandköttsrekonturering vid behov för att uppnå önskad tandköttsmarginalposition enligt den förkirurgiska planen
Övrig: Tvåstegs kronförlängning (SCL)
I det första kirurgiska ingreppet gjordes intrasulkulära snitt och en flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången. Ostektomi och osteoplastik utfördes för att fastställa utrymmet för supracrestal vävnadsfästning, enligt den restaurerande planen och med användning av den prekirurgiska ritningen som referens för att bestämma den slutliga positionen för restaureringsmarginalen, istället för CEJ (Lee, 2004). Sedan placerades flikarna om och säkrades med invändiga madrasssuturer, vilket placerade tandköttskanten på den ursprungliga nivån. Suturer avlägsnades vid 7 dagar. I det andra steget, efter 3-4 månader, utfördes mindre tandköttsrekonturering, vid behov, för att uppnå önskad tandköttsmarginalposition enligt den prekirurgiska planen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1-T4
Tidsram: Baslinje-12 månader
Skillnaden i mm mellan den ideala tandköttsmarginalen (T1) och positionen för tandköttskanten vid 12 månader (T4).
Baslinje-12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kronlängd
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Avstånd från tandköttskanten till incisalkanten på midbuckal.Mätt i mm.
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Mängden keratiniserad vävnad
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Avstånd från tandköttskanten till mukogingivalövergången på midbuckal.Mätt i mm.
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Gingival display vid leende
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Avstånd från tandköttskanten på de centrala framtänderna till den nedre kanten av överläppen. Mätt i mm.
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Suprakrestal vävnadsdimension
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
Avståndet från tandköttskanten till den alveolära benkammen (GM-ABC) bestäms av bensounding efter lokalbedövning. Mätt i mm.
Vid baslinjen, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Complutense de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Crown Lengthening RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar