Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én- versus to-trins æstetisk kroneforlængelse

26. maj 2020 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Én- versus to-trins æstetisk kroneforlængelse til genoprettende formål: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​en to-trins kroneforlængende intervention (SCL) til genoprettende formål i den æstetiske zone sammenlignet med en et-trins kroneforlængende procedure (CCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til at modtage SCL eller CCL. SCL bestod af flapper i fuld tykkelse efterfulgt af knoglerekonturering og mindre gingivektomi 4 måneder postoperativt, hvis det var nødvendigt. I CCL blev der udført ossøs rekonturering efter sub-marginale snit, efterfulgt af flap-repositionering. Registreringer blev opnået ved baseline, 4 måneder (kun i SCL), 6 og 12 måneder. Det primære resultat var præcisionen i at opnå en forudbestemt tandkødsmarginposition. Andre resultater var ændringer i tandkødsmarginpositionen og keratiniseret vævsbredde (KTW) efter 12 måneder og patientrapporterede resultater (PROM'er) ved hjælp af OHIP-14-værktøjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end atten år;
  • mere end 20 tænder i munden;
  • med fuld mundplak og blødningsscore lavere end 15 %; og
  • uden sonderingslommedybde og/eller fastgørelsestab >4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende
  • rygere
  • behandlet med antimikrobielle og/eller antiinflammatoriske lægemidler inden for to måneder før indtræden i undersøgelsen
  • i øjeblikket i tandreguleringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel kroneforlængelse; CCL
Ved hjælp af den kirurgiske guide blev der udført submarginale indre skråsnit på det bukkale aspekt af de berørte tænder. En flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingival-forbindelsen (Dominguez et al., 2020). Ostektomi og osteoplastik blev udført ved hjælp af roterende instrumenter og kirurgiske mejsler, efter behov, for at opnå det nødvendige mellemrum mellem knoglekammen og den restorative margin i henhold til den prækirurgiske plan. CEJ var ikke referencepunktet, da placeringen af ​​den endelige margin af restaureringen i mange tilfælde var planlagt apikalt i forhold til CEJ's faktiske position. Udsatte rodoverflader blev omhyggeligt instrumenteret manuelt med curetter, og til sidst blev lodrette indvendige madrassuturer placeret for at placere tandkødsranden i niveau med marginen af ​​den planlagte restaurering. Suturer blev fjernet efter 7 dage.
Andet: Konventionel kroneforlængelse (CCL)
Ved hjælp af den kirurgiske guide blev der udført submarginale indre skråsnit på det bukkale aspekt af de berørte tænder. En flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingival-forbindelsen (Dominguez et al., 2020). Ostektomi og osteoplastik blev udført ved hjælp af roterende instrumenter og kirurgiske mejsler, efter behov, for at opnå det nødvendige mellemrum mellem knoglekammen og den restorative margin i henhold til den prækirurgiske plan. CEJ var ikke referencepunktet, da placeringen af ​​den endelige margin af restaureringen i mange tilfælde var planlagt apikalt i forhold til CEJ's faktiske position. Udsatte rodoverflader blev omhyggeligt instrumenteret manuelt med curetter, og til sidst blev lodrette indvendige madrassuturer placeret for at placere tandkødsranden i niveau med marginen af ​​den planlagte restaurering. Suturer blev fjernet efter 7 dage
Eksperimentel: To-trins kroneforlængelse (SCL)
Ved det første kirurgiske indgreb blev der udført intrasulkulære snit, og en flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingivalforbindelsen. Ostektomi og osteoplastik blev udført for at etablere plads til supracrestal vævsvedhæftning, efter restaureringsplanen og ved at bruge det prækirurgiske plan som reference til at bestemme den endelige position af restaureringsmarginen i stedet for CEJ (Lee, 2004). Derefter blev klapperne genplaceret og fastgjort med indvendige madrassuturer, hvorved tandkødsranden blev placeret på det oprindelige niveau. Suturer blev fjernet efter 7 dage. I anden fase, efter 3-4 måneder, blev der udført mindre tandkødsrekonturering, hvis det var nødvendigt, for at opnå den ønskede tandkødsmarginposition i henhold til den prækirurgiske plan
Andet: To-trins kroneforlængelse (SCL)
Ved det første kirurgiske indgreb blev der udført intrasulkulære snit, og en flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingivalforbindelsen. Ostektomi og osteoplastik blev udført for at etablere plads til supracrestal vævsvedhæftning, efter restaureringsplanen og ved at bruge det prækirurgiske plan som reference til at bestemme den endelige position af restaureringsmarginen i stedet for CEJ (Lee, 2004). Derefter blev klapperne genplaceret og fastgjort med indvendige madrassuturer, hvorved tandkødsranden blev placeret på det oprindelige niveau. Suturer blev fjernet efter 7 dage. I anden fase, efter 3-4 måneder, blev der foretaget en mindre tandkødsrekonturering, hvis det var nødvendigt, for at opnå den ønskede tandkødsmarginposition i henhold til den prækirurgiske plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1-T4
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Forskellen i mm mellem den ideelle tandkødsmargin (T1) og positionen af ​​tandkødsranden ved 12 måneder (T4).
Baseline-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kronelængde
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden til incisalkanten på mellembukken. Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Mængden af ​​keratiniseret væv
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen på mellembukken. Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Gingival display ved smil
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden på de centrale fortænder til den nederste kant af overlæben. Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Supracrestal væv dimension
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden til den alveolære knoglekam (GM-ABC) som bestemt ved knoglesondering efter lokalbedøvelse. Målt i mm.
Ved baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Crown Lengthening RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger