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Ein- versus zweistufige ästhetische Kronenverlängerung

26. Mai 2020 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Ein- versus zweistufige ästhetische Kronenverlängerung zu restaurativen Zwecken: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit eines zweistufigen Kronenverlängerungsverfahrens (SCL) zu restaurativen Zwecken im ästhetischen Bereich im Vergleich zu einem einstufigen Kronenverlängerungsverfahren (CCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit SCL oder CCL zugeteilt. Die SCL bestand aus Lappenplastiken voller Dicke, gefolgt von einer Knochenrekonturierung und einer geringfügigen Gingivektomie vier Monate nach der Operation, falls erforderlich. Bei CCL wurde eine Knochenrekonturierung nach submarginalen Einschnitten durchgeführt, gefolgt von einer Neupositionierung des Lappens. Die Aufzeichnungen wurden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten (nur bei SCL), 6 und 12 Monaten erhoben. Primäres Ergebnis war die Präzision beim Erreichen einer vorgegebenen Position des Zahnfleischrandes. Weitere Ergebnisse waren Veränderungen der Gingivarandposition und der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) nach 12 Monaten sowie patientenberichtete Ergebnisse (PROMs) unter Verwendung des OHIP-14-Tools.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als achtzehn Jahre;
  • mehr als 20 Zähne im Mund;
  • mit vollständiger Mundplaque und Blutungswerten unter 15 %; Und
  • ohne Sondierung der Taschentiefe und/oder Befestigungsverlust >4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher
  • innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn mit antimikrobiellen und/oder entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wurden
  • befinde mich derzeit in kieferorthopädischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Kronenverlängerung; CCL
Unter Verwendung der Bohrschablone wurden submarginale innere Abschrägungsschnitte auf der bukkalen Seite der betroffenen Zähne durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde bis zum mukogingivalen Übergang angehoben (Dominguez et al., 2020). Ostektomie und Osteoplastik wurden bei Bedarf mit rotatorischen Instrumenten und chirurgischen Meißeln durchgeführt, um den erforderlichen Abstand zwischen dem Knochenkamm und dem Restaurationsrand gemäß dem präoperativen Plan zu schaffen. Der CEJ war nicht der Bezugspunkt, da in vielen Fällen die Position des endgültigen Randes der Restauration apikal zur tatsächlichen Position des CEJ geplant wurde. Freigelegte Wurzeloberflächen wurden sorgfältig manuell mit Küretten instrumentiert und schließlich wurden vertikale innere Matratzennähte gelegt, um den Zahnfleischrand auf Höhe des Randes der geplanten Restauration zu positionieren. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt.
Sonstiges: Konventionelle Kronenverlängerung (CCL)
Unter Verwendung der Bohrschablone wurden submarginale innere Abschrägungsschnitte auf der bukkalen Seite der betroffenen Zähne durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde bis zum mukogingivalen Übergang angehoben (Dominguez et al., 2020). Ostektomie und Osteoplastik wurden bei Bedarf mit rotatorischen Instrumenten und chirurgischen Meißeln durchgeführt, um den erforderlichen Abstand zwischen dem Knochenkamm und dem Restaurationsrand gemäß dem präoperativen Plan zu schaffen. Der CEJ war nicht der Bezugspunkt, da in vielen Fällen die Position des endgültigen Randes der Restauration apikal zur tatsächlichen Position des CEJ geplant wurde. Freigelegte Wurzeloberflächen wurden sorgfältig manuell mit Küretten instrumentiert und schließlich wurden vertikale innere Matratzennähte gelegt, um den Zahnfleischrand auf Höhe des Randes der geplanten Restauration zu positionieren. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt
Experimental: Zweistufige Kronenverlängerung (SCL)
Beim ersten chirurgischen Eingriff wurden intrasulkuläre Schnitte vorgenommen und ein Lappen voller Dicke bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Ostektomie und Osteoplastik wurden durchgeführt, um den Raum für die Befestigung von suprakrestalem Gewebe zu schaffen. Dabei folgten sie dem Restaurationsplan und nutzten den präoperativen Plan als Referenz zur Bestimmung der endgültigen Position des Restaurationsrandes anstelle des CEJ (Lee, 2004). Anschließend wurden die Lappen neu positioniert und mit inneren Matratzennähten befestigt, sodass der Zahnfleischrand auf dem ursprünglichen Niveau lag. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt. In der zweiten Phase, nach 3–4 Monaten, wurde bei Bedarf eine geringfügige Zahnfleischrekonturierung durchgeführt, um die gewünschte Zahnfleischrandposition gemäß dem präoperativen Plan zu erreichen
Sonstiges: Zweistufige Kronenverlängerung (SCL)
Beim ersten chirurgischen Eingriff wurden intrasulkuläre Schnitte vorgenommen und ein Lappen voller Dicke bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Ostektomie und Osteoplastik wurden durchgeführt, um den Raum für die Befestigung von suprakrestalem Gewebe zu schaffen. Dabei folgten sie dem Restaurationsplan und nutzten den präoperativen Plan als Referenz zur Bestimmung der endgültigen Position des Restaurationsrandes anstelle des CEJ (Lee, 2004). Anschließend wurden die Lappen neu positioniert und mit inneren Matratzennähten befestigt, sodass der Zahnfleischrand auf dem ursprünglichen Niveau lag. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt. In der zweiten Phase, nach 3–4 Monaten, wurde bei Bedarf eine geringfügige Zahnfleischrekonturierung durchgeführt, um die gewünschte Zahnfleischrandposition gemäß dem präoperativen Plan zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-T4
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Unterschied in mm zwischen dem idealen Zahnfleischrand (T1) und der Position des Zahnfleischrandes nach 12 Monaten (T4).
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kronenlänge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Inzisalkante auf der Mittelbukkale. Gemessen in mm.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Menge an keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang auf der Mittelbukkale. Gemessen in mm.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Zahnfleischdarstellung beim Lächeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Abstand vom Zahnfleischrand der mittleren Schneidezähne bis zur Unterkante der Oberlippe. Gemessen in mm.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Suprakrestale Gewebedimension
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Abstand vom Zahnfleischrand zum Alveolarknochenkamm (GM-ABC), bestimmt durch Knochensondierung nach örtlicher Betäubung. Gemessen in mm.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Crown Lengthening RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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