Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno-verzus dvoufázové estetické prodloužení korunky

26. května 2020 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Jedno-verzus dvoufázové estetické prodloužení korunky pro výplňové účely: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla zaměřena na posouzení účinnosti dvoufázové intervence prodlužování korunky (SCL) pro restorativní účely v estetické zóně ve srovnání s jednostupňovou procedurou prodlužování korunky (CCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly náhodně přiděleny k přijetí SCL nebo CCL. SCL sestával z laloků v plné tloušťce následovaných kostní rekonturou a menší gingivektomií 4 měsíce po operaci, pokud to bylo nutné. U CCL byla provedena kostní rekontura po sub-marginálních řezech s následnou repozicí laloku. Záznamy byly získány na začátku, 4 měsíce (pouze u SCL), 6 a 12 měsíců. Primárním výsledkem byla přesnost dosažení předem stanovené polohy okraje dásně. Dalšími výsledky byly změny v poloze gingiválního okraje a šířky keratinizované tkáně (KTW) po 12 měsících a výsledky hlášené pacientem (PROM) s použitím nástroje OHIP-14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší osmnácti let;
  • více než 20 zubů v ústech;
  • s plakem v plných ústech a skóre krvácení nižší než 15 %; a
  • bez hloubky snímací kapsy a/nebo ztráty upevnění >4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • kuřáků
  • léčeni antimikrobiálními a/nebo protizánětlivými léky během dvou měsíců před vstupem do studie
  • v současné době podstupuje ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční prodloužení koruny; CCL
Pomocí chirurgického průvodce byly provedeny submarginální vnitřní zkosené řezy na bukální stránce postižených zubů. Klapka v plné tloušťce byla zvednuta až k mukogingiválnímu spojení (Dominguez et al., 2020). Ostektomie a osteoplastika byly prováděny pomocí rotačních nástrojů a chirurgických dlát podle potřeby k dosažení potřebného prostoru mezi hřebenem kosti a okrajem výplně dle předoperačního plánu. CEJ nebyla referenčním bodem, protože v mnoha případech byla poloha konečného okraje výplně plánována apikálně ke skutečné poloze CEJ. Obnažené povrchy kořenů byly pečlivě manuálně instrumentovány kyretami a nakonec byly umístěny vertikální vnitřní matracové stehy, aby byl okraj dásně umístěn na úrovni okraje plánované náhrady. Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
Jiný: Konvenční prodlužování koruny (CCL)
Pomocí chirurgického průvodce byly provedeny submarginální vnitřní zkosené řezy na bukální stránce postižených zubů. Klapka v plné tloušťce byla zvednuta až k mukogingiválnímu spojení (Dominguez et al., 2020). Ostektomie a osteoplastika byly prováděny pomocí rotačních nástrojů a chirurgických dlát podle potřeby k dosažení potřebného prostoru mezi hřebenem kosti a okrajem výplně dle předoperačního plánu. CEJ nebyla referenčním bodem, protože v mnoha případech byla poloha konečného okraje výplně plánována apikálně ke skutečné poloze CEJ. Obnažené povrchy kořenů byly pečlivě manuálně instrumentovány kyretami a nakonec byly umístěny vertikální vnitřní matracové stehy, aby byl okraj dásně umístěn na úrovni okraje plánované náhrady. Stehy byly odstraněny po 7 dnech
Experimentální: Dvoufázové prodlužování koruny (SCL)
Při prvním chirurgickém zákroku byly provedeny intrasulkulární řezy a zvednuta lalok v plné tloušťce až k mukogingiválnímu spojení. Ostektomie a osteoplastika byly provedeny za účelem vytvoření prostoru pro uchycení supracrestální tkáně podle plánu výplně a s použitím předchirurgického plánu jako reference pro určení konečné polohy okraje výplně namísto CEJ (Lee, 2004). Poté byly chlopně přemístěny a zajištěny vnitřními matracovými stehy, přičemž okraj dásně byl umístěn na původní úroveň. Stehy byly odstraněny po 7 dnech. Ve druhém stadiu, po 3-4 měsících, byla v případě potřeby provedena drobná rekonturace dásně k dosažení požadované polohy okraje dásně podle předchirurgického plánu
Jiný: Dvoufázové prodlužování koruny (SCL)
Při prvním chirurgickém zákroku byly provedeny intrasulkulární řezy a zvednuta lalok v plné tloušťce až k mukogingiválnímu spojení. Ostektomie a osteoplastika byly provedeny za účelem vytvoření prostoru pro uchycení supracrestální tkáně podle plánu výplně a s použitím předchirurgického plánu jako reference pro určení konečné polohy okraje výplně namísto CEJ (Lee, 2004). Poté byly chlopně přemístěny a zajištěny vnitřními matracovými stehy, přičemž okraj dásně byl umístěn na původní úroveň. Stehy byly odstraněny po 7 dnech. Ve druhém stadiu, po 3-4 měsících, byla v případě potřeby provedena drobná gingivální rekontura k dosažení požadované polohy gingiválního okraje dle předchirurgického plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1-T4
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Rozdíl v mm mezi ideálním okrajem dásně (T1) a polohou okraje dásně po 12 měsících (T4).
Výchozí stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická délka korunky
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje k incizálnímu okraji na midbukální. Měřeno v mm.
Na začátku 6 a 12 měsíců
Množství keratinizované tkáně
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení na midbukální. Měřeno v mm.
Na začátku 6 a 12 měsíců
Zobrazení dásní při úsměvu
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje centrálních řezáků k dolnímu okraji horního rtu. Měřeno v mm.
Na začátku 6 a 12 měsíců
Rozměr supracrestální tkáně
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje k hřebenu alveolární kosti (GM-ABC) stanovená sondováním kosti po lokální anestezii. Měřeno v mm.
Na začátku 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Crown Lengthening RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení