Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja kaksivaiheinen esteettinen kruunun pidennys

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Yksi- ja kaksivaiheinen esteettinen kruunun pidentäminen korjaaviin tarkoituksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksivaiheisen kruunun pidentämistoimenpiteen (SCL) tehokkuutta korjaaviin tarkoituksiin esteettisessä vyöhykkeessä verrattuna yksivaiheiseen kruunun pidennystoimenpiteeseen (CCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan SCL:tä tai CCL:ää. SCL koostui täyspaksuisista läpäistä, joita seurasi luun muotoileminen ja pieni ienpoisto 4 kuukautta leikkauksen jälkeen tarvittaessa. CCL:ssä suoritettiin luuston uudelleenmuotoilu submarginaalisten viiltojen jälkeen, mitä seurasi läpän uudelleenasentaminen. Tietueet saatiin lähtötasolla, 4 kuukautta (vain SCL), 6 ja 12 kuukautta. Ensisijainen tulos oli tarkkuus ennalta määrätyn ienreunan aseman saavuttamisessa. Muita tuloksia olivat muutokset ienreunan sijainnissa ja keratinisoituneen kudoksen leveydessä (KTW) 12 kuukauden kohdalla sekä potilaiden raportoimat tulokset (PROM) OHIP-14-työkalulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli kahdeksantoista vuoden ikäinen;
  • yli 20 hammasta suussa;
  • täynnä plakkia suussa ja verenvuotopisteet alle 15 %; ja
  • ilman mittaustaskun syvyyttä ja/tai kiinnityshäviötä > 4 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät
  • tupakoitsijat
  • hoidettu antimikrobisilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • parhaillaan oikomishoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen kruunun pidentäminen; CCL
Kirurgisen oppaan avulla tehtiin submarginaaliset sisäiset viistoviiltot vahingoittuneiden hampaiden bukkaaliselle puolelle. Täyspaksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti (Dominguez et al., 2020). Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tarvittaessa rotaatioinstrumenteilla ja kirurgisilla taltoilla, jotta luun harjan ja korjausreunan väliin saavutettiin tarvittava tila leikkausta edeltävän suunnitelman mukaisesti. CEJ ei ollut vertailukohta, koska monissa tapauksissa restauroinnin lopullisen marginaalin sijainti suunniteltiin apikaaliseksi CEJ:n todelliseen sijaintiin nähden. Paljastetut juuripinnat instrumentoitiin huolellisesti käsin kyreteillä ja lopuksi asetettiin pystysuorat sisäpatjan ompeleet ienreunan kohdistamiseksi suunnitellun restauroinnin reunan tasolle. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua.
Muut: Perinteinen kruunun pidentäminen (CCL)
Kirurgisen oppaan avulla tehtiin submarginaaliset sisäiset viistoviiltot vahingoittuneiden hampaiden bukkaaliselle puolelle. Täyspaksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti (Dominguez et al., 2020). Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tarvittaessa rotaatioinstrumenteilla ja kirurgisilla taltoilla, jotta luun harjan ja korjausreunan väliin saavutettiin tarvittava tila leikkausta edeltävän suunnitelman mukaisesti. CEJ ei ollut vertailukohta, koska monissa tapauksissa restauroinnin lopullisen marginaalin sijainti suunniteltiin apikaaliseksi CEJ:n todelliseen sijaintiin nähden. Paljastetut juuripinnat instrumentoitiin huolellisesti käsin kyreteillä ja lopuksi asetettiin pystysuorat sisäpatjan ompeleet ienreunan kohdistamiseksi suunnitellun restauroinnin reunan tasolle. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua
Kokeellinen: Kaksivaiheinen kruunun pidentäminen (SCL)
Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä tehtiin intrasulkulaariset viillot ja täyden paksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti. Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tilaa supracrestaalisen kudoksen kiinnittymiselle, kun noudatettiin korjaavaa suunnitelmaa ja käytettiin leikkausta edeltävää suunnitelmaa referenssinä ennallistamismarginaalin lopullisen sijainnin määrittämiseksi CEJ:n sijaan (Lee, 2004). Sitten läpät asetettiin uudelleen ja kiinnitettiin sisäpatjan ompeleilla, jolloin ienreuna asetettiin alkuperäiselle tasolle. Ompeleet poistettiin 7 päivän kohdalla. Toisessa vaiheessa, 3-4 kuukauden kuluttua, tehtiin tarvittaessa pieni ienreunojen muotoilu, jotta saavutettaisiin haluttu ienreuna-asento esileikkaussuunnitelman mukaisesti.
Muut: Kaksivaiheinen kruunun pidentäminen (SCL)
Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä tehtiin intrasulkulaariset viillot ja täyden paksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti. Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tilaa supracrestaalisen kudoksen kiinnittymiselle, kun noudatettiin korjaavaa suunnitelmaa ja käytettiin leikkausta edeltävää suunnitelmaa referenssinä ennallistamismarginaalin lopullisen sijainnin määrittämiseksi CEJ:n sijaan (Lee, 2004). Sitten läpät asetettiin uudelleen ja kiinnitettiin sisäpatjan ompeleilla, jolloin ienreuna asetettiin alkuperäiselle tasolle. Ompeleet poistettiin 7 päivän kohdalla. Toisessa vaiheessa, 3-4 kuukauden kuluttua, tehtiin tarvittaessa pieni ienreunojen muotoileminen, jotta saavutettaisiin haluttu esileikkaussuunnitelman mukainen ienreuna-asento.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-T4
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
Ideaalisen ienreunan (T1) ja ienreunan sijainnin välinen ero millimetreinä 12 kuukauden kohdalla (T4).
Perustaso - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kruunun pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Etäisyys ienreunasta keskibukkaalin inkisaalireunaan. Mitattu mm.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Etäisyys ienreunasta keskibukkaalin mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Mitattu mm.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Ienien näyttö hymyillen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Etäisyys keskietuhampaiden ienreunasta ylähuulen alareunaan. Mitattu mm.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Supracrestaalisen kudoksen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Etäisyys ienreunasta alveolaarisen luun harjanteeseen (GM-ABC) määritettynä paikallispuudutuksen jälkeisellä luuluotauksella. Mitattu mm.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Complutense de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Crown Lengthening RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia