Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczne wydłużenie korony jedno- i dwuetapowe

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Estetyczne wydłużanie koron jedno- i dwuetapowych w celach odtwórczych: randomizowana, kontrolowana próba.

To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu ocenę skuteczności dwuetapowej interwencji wydłużającej koronę (SCL) w celach odtwórczych w strefie estetycznej w porównaniu z jednoetapową procedurą wydłużania korony (CCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania SCL lub CCL. SCL składało się z płatów pełnej grubości, a następnie rekonstrukcji kości i drobnej gingiwektomii 4 miesiące po operacji, jeśli było to wymagane. W CCL wykonywano rekonturowanie kości po nacięciach podbrzeżnych, a następnie repozycjonowanie płata. Zapisy uzyskano na początku badania, po 4 miesiącach (tylko w SCL), po 6 i 12 miesiącach. Pierwszorzędowym rezultatem była precyzja w uzyskaniu z góry określonej pozycji brzegu dziąsła. Inne wyniki obejmowały zmiany w położeniu brzegu dziąseł i szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) po 12 miesiącach oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) przy użyciu narzędzia OHIP-14.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej osiemnastego roku życia;
  • więcej niż 20 zębów w jamie ustnej;
  • z pełną płytką nazębną i krwawieniem poniżej 15%; I
  • bez sondowania głębokości kieszonki i/lub utraty mocowania > 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • palacze
  • leczonych lekami przeciwdrobnoustrojowymi i/lub przeciwzapalnymi w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalne wydłużanie korony; CCL
Za pomocą szablonu chirurgicznego wykonano podbrzeżne wewnętrzne nacięcia skośne na policzkowej stronie dotkniętych zębów. Płat pełnej grubości został podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (Dominguez i in., 2020). Ostektomię i osteoplastykę wykonano za pomocą narzędzi obrotowych i dłut chirurgicznych w miarę potrzeb, aby uzyskać niezbędną przestrzeń między grzebieniem kości a brzegiem odbudowy zgodnie z planem przedoperacyjnym. CEJ nie był punktem odniesienia, ponieważ w wielu przypadkach położenie ostatecznego brzegu odbudowy było planowane apikalnie względem rzeczywistego położenia CEJ. Odsłonięte powierzchnie korzeni starannie opracowano ręcznie kiretami, a na koniec założono pionowe wewnętrzne szwy materacowe, aby ustawić brzeg dziąsła na poziomie brzegu planowanej odbudowy. Szwy usunięto po 7 dniach.
Inny: Konwencjonalne wydłużanie koron (CCL)
Za pomocą szablonu chirurgicznego wykonano podbrzeżne wewnętrzne nacięcia skośne na policzkowej stronie dotkniętych zębów. Płat pełnej grubości został podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (Dominguez i in., 2020). Ostektomię i osteoplastykę wykonano za pomocą narzędzi obrotowych i dłut chirurgicznych w miarę potrzeb, aby uzyskać niezbędną przestrzeń między grzebieniem kości a brzegiem odbudowy zgodnie z planem przedoperacyjnym. CEJ nie był punktem odniesienia, ponieważ w wielu przypadkach położenie ostatecznego brzegu odbudowy było planowane apikalnie względem rzeczywistego położenia CEJ. Odsłonięte powierzchnie korzeni starannie opracowano ręcznie kiretami, a na koniec założono pionowe wewnętrzne szwy materacowe, aby ustawić brzeg dziąsła na poziomie brzegu planowanej odbudowy. Szwy usunięto po 7 dniach
Eksperymentalny: Dwuetapowe wydłużanie korony (SCL)
W pierwszej interwencji chirurgicznej wykonano nacięcia śródpęcherzykowe i podniesiono płat pełnej grubości do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Ostektomię i osteoplastykę przeprowadzono w celu ustalenia miejsca na przyczep tkanki nadkolcowej, zgodnie z planem odbudowy i stosując plan przedoperacyjny jako punkt odniesienia do określenia ostatecznej pozycji brzegu odbudowy zamiast CEJ (Lee, 2004). Następnie płaty zostały repozycjonowane i zabezpieczone wewnętrznymi szwami materacowymi, ustawiając brzeg dziąsła na pierwotnym poziomie. Szwy usunięto po 7 dniach. W drugim etapie po 3-4 miesiącach wykonano w razie potrzeby drobne rekonturowanie dziąsła w celu uzyskania pożądanego położenia brzeżnego dziąsła zgodnie z planem przedoperacyjnym
Inny: Dwuetapowe wydłużanie korony (SCL)
W pierwszej interwencji chirurgicznej wykonano nacięcia śródpęcherzykowe i podniesiono płat pełnej grubości do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Ostektomię i osteoplastykę przeprowadzono w celu ustalenia miejsca na przyczep tkanki nadkolcowej, zgodnie z planem odbudowy i stosując plan przedoperacyjny jako punkt odniesienia do określenia ostatecznej pozycji brzegu odbudowy zamiast CEJ (Lee, 2004). Następnie płaty zostały repozycjonowane i zabezpieczone wewnętrznymi szwami materacowymi, ustawiając brzeg dziąsła na pierwotnym poziomie. Szwy usunięto po 7 dniach. W drugim etapie, po 3-4 miesiącach, w razie potrzeby wykonywano drobne rekonturowanie dziąsła w celu uzyskania pożądanego położenia brzeżnego dziąsła zgodnie z planem przedoperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1-T4
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Różnica w mm między idealną krawędzią dziąsła (T1) a położeniem krawędzi dziąsła po 12 miesiącach (T4).
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość korony klinicznej
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do brzegu siecznego na policzku środkowym. Mierzona w mm.
Na początku, 6 i 12 miesięcy
Ilość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego na policzku środkowym. Mierzona w mm.
Na początku, 6 i 12 miesięcy
Pokaz dziąseł po uśmiechu
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła przyśrodkowych siekaczy do dolnej krawędzi górnej wargi. Mierzone w mm.
Na początku, 6 i 12 miesięcy
Wymiar tkanki nadgrzebieniowej
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do grzebienia kości wyrostka zębodołowego (GM-ABC) określona na podstawie sondowania kości po znieczuleniu miejscowym. Mierzone w mm.
Na początku, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Crown Lengthening RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami