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ENB Vs. Bronchoscopie conventionnelle avec fluoroscopie pour une biopsie sûre et efficace des lésions pulmonaires

16 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique et de supériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la biopsie pulmonaire bronchoscopique sous le guide de l'équipement et des accessoires auxiliaires stéréotaxiques CT

Évaluer les résultats des participants présentant des lésions pulmonaires randomisés entre la bronchoscopie à navigation électromagnétique 4D (4D-ENB) et la bronchoscopie conventionnelle avec fluoroscopie pour la biopsie diagnostique et la détection du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats d'innocuité et d'efficacité de deux techniques de biopsie bronchoscopique pour le prélèvement de lésions pulmonaires : soit la navigation électromagnétique guidée par l'image, soit la bronchoscopie conventionnelle avec fluoroscopie. Le rendement diagnostique et les événements indésirables des participants randomisés de manière prospective dans l'un ou l'autre bras seront évalués. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
212

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Chercheur principal:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Li Qiang, MD
        • Chercheur principal:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Bai Chong, MD
        • Chercheur principal:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hu Jian, MD
        • Chercheur principal:
          • Hu Jian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être sélectionnés :

    1. Être âgé de plus de 18 ans (y compris 18 ans) et de moins de 75 ans (y compris 75 ans) ;
    2. La population présentant des lésions pulmonaires périphériques détectées au scanner thoracique et nécessitant une biopsie ;
    3. Les sujets sont disposés à subir une bronchoscopie et répondent aux exigences de la bronchoscopie ;
    4. Les sujets ou leurs tuteurs peuvent comprendre l'objectif de l'essai, se porter volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Le patient participe à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical (essai clinique de médicament dans les 3 mois ou essai clinique de dispositif médical dans les 1 mois);
    2. Les femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse positif et les femmes qui allaitent ;
    3. Allergique aux anesthésiques;
    4. Contre-indications de la bronchoscopie, notamment : hémoptysie massive active ; infarctus du myocarde récent ou angine de poitrine instable ; dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire grave; hypertension sévère et arythmie; tendance hémorragique incorrigible (telle que troubles graves de la coagulation, urémie et hypertension pulmonaire grave); syndrome d'obstruction sévère de la veine cave supérieure ; suspicion d'anévrisme de l'aorte ; plusieurs bulles pulmonaires ; épuisement systémique extrême.
    5. Lésions intraluminales visibles découvertes lors d'une bronchoscopie ;
    6. Patients atteints de maladies pulmonaires sévères (dont : bronchodilatation sévère, emphysème sévère, etc.) et patients jugés inaptes à l'examen par les investigateurs ;
    7. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur ;
    8. Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec le médecin pour effectuer une bronchoscopie, tels que les patients atteints de maladies mentales et neurologiques, de retard mental et de troubles mentaux ;
    9. Patients auxquels la bronchoscopie et le prélèvement bronchoscopique ne sont pas applicables pour diagnostiquer les lésions, ou autres patients jugés inadaptés à cet essai par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Bronchoscopie de navigation électromagnétique 4D (4D-ENB) pour la biopsie pulmonaire. Guidage basé sur des outils chirurgicaux à suivi de pointe et des images calculées à partir de la tomodensitométrie.
Dispositif: ENB avec biopsie pulmonaire guidée par l'image
Système de bronchoscopie de navigation électromagnétique avec instruments à pointe.
Autres noms:
  • Système de navigation thoracique SPiN™
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Biopsie pulmonaire bronchoscopique prise lors de l'utilisation de la fluoroscopie à rayons X.
Procédure: Bronchoscopie conventionnelle guidée par fluoroscopie
Biopsie pulmonaire bronchoscopique avec fluoroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de diagnostic des biopsies pulmonaires entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Délai: 6 mois.
Le taux de diagnostic est défini comme la proportion de vrais positifs et de vrais négatifs.
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'échantillonnage du groupe de traitement et du groupe de contrôle.
Délai: 2 semaines.
Le taux de réussite de l'échantillonnage signifie la proportion de nodules pulmonaires et de tissus pulmonaires anormaux dans tous les tissus prélevés à partir d'une biopsie pulmonaire bronchoscopique.
2 semaines.
Temps de navigation (temps pour trouver les lésions) du groupe de traitement et du groupe témoin.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'outil de biopsie atteignant la carène principale (enregistrement) et l'outil de biopsie atteignant la lésion.
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Durée totale de fonctionnement du groupe de traitement et du groupe de contrôle.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre la bronchoscopie accédant à la glotte pour la première fois et la bronchoscopie sortant de la glotte pour la dernière fois.
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Taux de réussite de la navigation du 4D-ENB et des accessoires de biopsie.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Le taux de réussite de la navigation est défini comme la proportion des outils de biopsie atteignant les tissus pulmonaires. Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'outil de biopsie atteignant la carène principale (enregistrement) et la fin de la biopsie pour la dernière fois.
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Évaluation des performances de l'appareil de l'équipement et des accessoires auxiliaires stéréotaxiques CT.
Délai: Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.
Les performances de l'appareil désignent les fonctions, la fiabilité, la sécurité et l'accessibilité du système. La performance sera évaluée en observant ces caractéristiques pendant la procédure. Pour ce résultat, la durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'outil de biopsie atteignant la carène principale (enregistrement) et la fin de la biopsie pour la dernière fois.
Durée de la procédure, ou jusqu'à 120 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202001131102-CT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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