Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB vs. Konvenční bronchoskopie s fluoroskopií pro bezpečnou a účinnou biopsii plicních lézí

16. března 2021 aktualizováno: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bronchoskopické plicní biopsie pod vedením CT stereotaktického pomocného vybavení a příslušenství

Vyhodnoťte výsledky pro účastníky s plicními lézemi randomizovanými buď do 4D elektromagnetické navigační bronchoskopie (4D-ENB) versus konvenční bronchoskopie s fluoroskopií pro diagnostickou biopsii a detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit výsledky bezpečnosti a účinnosti dvou technik bronchoskopické biopsie pro odběr vzorků plicních lézí: buď obrazem řízená elektromagnetická navigace, nebo konvenční bronchoskopie s fluoroskopií. Hodnotí se diagnostický výtěžek a nežádoucí účinky účastníků prospektivně randomizovaných do obou ramen. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Jian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být vybrány:

    1. Být starší 18 let (včetně 18 let) a mladší 75 let (včetně 75 let);
    2. Populace s periferními plicními lézemi zjištěnými při CT skenování hrudníku, která vyžaduje biopsii;
    3. Subjekty jsou ochotny podstoupit bronchoskopii a splňují požadavky na bronchoskopii;
    4. Subjekty nebo jejich opatrovníci mohou pochopit cíl studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacient se účastní jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku (klinické hodnocení léku do 3 měsíců nebo klinické hodnocení zdravotnického prostředku do 1 měsíce);
    2. Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem a kojící ženy;
    3. Alergické na anestetika;
    4. Kontraindikace bronchoskopie, včetně: aktivní masivní hemoptýzy; nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris; těžká srdeční a plicní dysfunkce; těžká hypertenze a arytmie; neopravitelná tendence ke krvácení (jako jsou závažné poruchy koagulace, urémie a těžká plicní hypertenze); těžký syndrom obstrukce horní duté žíly; podezření na aneuryzma aorty; mnohočetné plicní buly; systémové extrémní vyčerpání.
    5. Viditelné intraluminální léze nalezené během bronchoskopie;
    6. Pacienti se závažnými plicními chorobami (včetně: těžké bronchodilatace, těžkého emfyzému atd.) a pacienti, kteří jsou zkoušejícími označeni jako nevhodní pro vyšetření;
    7. Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem;
    8. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s lékařem na dokončení bronchoskopie, jako jsou pacienti s duševními a neurologickými onemocněními, mentální retardací a duševními poruchami;
    9. Pacienti, u kterých bronchoskopie a bronchoskopický odběr vzorků nejsou použitelné k diagnostice lézí, nebo další pacienti, u kterých výzkumníci určili, že nejsou vhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
4D elektromagnetická navigační bronchoskopie (4D-ENB) pro plicní biopsii. Navádění založené na chirurgických nástrojích se stopováním špiček a obrazech vypočítaných z CT.
Přístroj: ENB s obrazem řízenou plicní biopsií
Elektromagnetický navigační bronchoskopický systém s hrotovými nástroji.
Ostatní jména:
  • SPiN hrudní navigační systém™
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bronchoskopická plicní biopsie odebraná při použití rentgenové fluoroskopie.
Postup: Konvenční bronchoskopie vedená fluoroskopií
Bronchoskopická plicní biopsie s fluoroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou rychlost plicních biopsií mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců.
Diagnostická četnost je definována jako podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost odběru vzorků léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: 2 týdny.
Úspěšnost odběru vzorků znamená podíl plicních uzlů a abnormálních plicních tkání ve všech tkáních odebraných z bronchoskopické plicní biopsie.
2 týdny.
Doba navigace (čas k nalezení lézí) léčené skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od dosažení bioptického nástroje do hlavní kariny (registrace) do dosažení léze nástrojem pro biopsii.
Délka procedury nebo až 120 minut.
Celková doba operace léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od bronchoskopie, kdy poprvé vstoupila do glottis, do bronchoskopie, kdy byla glottis naposledy opuštěna.
Délka procedury nebo až 120 minut.
Úspěšnost navigace 4D-ENB a příslušenství pro biopsii.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Úspěšnost navigace je definována jako podíl bioptických nástrojů zasahujících do plicních tkání. Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od dosažení bioptického nástroje do hlavní kariny (registrace) do posledního ukončení biopsie.
Délka procedury nebo až 120 minut.
Hodnocení výkonu zařízení CT stereotaktického pomocného zařízení a příslušenství.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Výkonem zařízení se rozumí funkce, spolehlivost, bezpečnost a dostupnost systému. Výkon bude hodnocen sledováním těchto charakteristik během postupu. Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od dosažení bioptického nástroje do hlavní kariny (registrace) do posledního ukončení biopsie.
Délka procedury nebo až 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202001131102-CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení