Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENB vs. Perinteinen bronkoskopia ja fluoroskopia turvallista ja tehokasta keuhkovaurioiden biopsiaa varten

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, ylivoimainen kliininen tutkimus bronkoskooppisen keuhkobiopsian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CT-stereotaktisten apulaitteiden ja -tarvikkeiden ohjeiden mukaisesti

Arvioi tulokset osallistujista, joilla on keuhkovaurioita, jotka on satunnaistettu joko 4D-sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan (4D-ENB) verrattuna perinteiseen bronkoskooppiin ja fluoroskopiaan diagnostista biopsiaa ja keuhkosyövän havaitsemista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden bronkoskooppisen biopsiatekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkovaurioiden näytteenottoon: joko kuvaohjattu sähkömagneettinen navigointi tai perinteinen bronkoskooppi fluoroskopialla. Prospektiivisesti jompaankumpaan ryhmään satunnaistettujen osallistujien diagnostinen saanto ja haittatapahtumat arvioidaan. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Päätutkija:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Qiang, MD
        • Päätutkija:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bai Chong, MD
        • Päätutkija:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Jian, MD
        • Päätutkija:
          • Hu Jian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat valintaperusteet:

    1. olla vanhempi kuin 18 (mukaan lukien 18) ja nuorempi kuin 75 (mukaan lukien 75);
    2. Populaatio, jolla on rintakehän CT-skannauksessa havaittuja perifeerisiä keuhkovaurioita ja jotka tarvitsevat biopsian;
    3. Koehenkilöt ovat valmiita läpäisemään bronkoskoopian ja täyttävät bronkoskoopian vaatimukset;
    4. Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää oikeudenkäynnin tavoitteen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    1. Potilas osallistuu toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen (kliininen lääketutkimus 3 kuukauden sisällä tai lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus 1 kuukauden sisällä);
    2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustestitulos ja imettävät naiset;
    3. allerginen anestesia-aineille;
    4. Bronkoskopian vasta-aiheet, mukaan lukien: aktiivinen massiivinen hemoptyysi; äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris; vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö; vaikea hypertensio ja rytmihäiriöt; korjaamaton verenvuototaipumus (kuten vakavat hyytymishäiriöt, uremia ja vaikea keuhkoverenpainetauti); vakava yläonttolaskimotukosoireyhtymä; epäilty aortan aneurysma; useat keuhkobullat; systeemisesti äärimmäinen uupumus.
    5. Bronkoskoopian aikana löydetyt näkyvät intraluminaaliset leesiot;
    6. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (mukaan lukien: vaikea keuhkoputkien laajeneminen, vaikea emfyseema jne.) ja potilaat, jotka ovat todenneet sopimattomiksi tutkijoiden tutkimukseen;
    7. potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori;
    8. Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa bronkoskopian suorittamiseksi, kuten potilaat, joilla on mielenterveys- ja neurologisia sairauksia, kehitysvammaisuutta ja mielenterveyshäiriöitä;
    9. Potilaat, joille bronkoskopiaa ja bronkoskooppista näytteenottoa ei voida soveltaa leesioiden diagnosoimiseen, tai muut potilaat, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
4D-sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (4D-ENB) keuhkobiopsiaa varten. Ohjaus perustuu kärjellä oleviin kirurgisiin työkaluihin ja CT:stä laskettuihin kuviin.
Laite: ENB kuvaohjatulla keuhkobiopsialla
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopiajärjestelmä kärkitelaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Active Comparator: Ohjausryhmä
Bronkoskooppinen keuhkobiopsia otettu röntgenfluoroskopiaa käytettäessä.
Menettely: Perinteinen bronkoskopia fluoroskopian ohjaamana
Bronkoskooppinen keuhkobiopsia fluoroskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keuhkobiopsioiden diagnostinen määrä hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Diagnostinen määrä määritellään todellisten positiivisten ja tosi negatiivisten suhteeksi.
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän näytteenoton onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
Näytteenoton onnistumisprosentti tarkoittaa keuhkojen kyhmyjen ja epänormaalien keuhkokudosten osuutta kaikissa kudoksissa, jotka on otettu bronkoskooppisesta keuhkobiopsiasta.
2 viikkoa.
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän navigointiaika (aika leesioiden löytämiseen).
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu biopsiatyökalun saavuttamisesta pääkarinaan (rekisteröinti) siihen, että biopsiatyökalu saavuttaa vaurion.
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän toiminta-aika yhteensä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu bronkoskoopiasta, jolloin keuhkoputken tähystys on päässyt äänestykseen ensimmäisen kerran, siihen asti, kun keuhkoputken tähystys poistuu äänihuovasta viimeisen kerran.
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
4D-ENB:n ja biopsiatarvikkeiden navigoinnin onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
Navigoinnin onnistumisprosentti määritellään keuhkokudoksiin saapuvien biopsiatyökalujen osuutena. Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu biopsiatyökalun saavuttamisesta pääkarinaan (rekisteröinti) siihen, että biopsia valmistuu viimeisen kerran.
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
CT-stereotaktisten apulaitteiden ja lisävarusteiden laitteiden suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.
Laitteen suorituskyky tarkoittaa järjestelmän toimintoja, luotettavuutta, turvallisuutta ja saavutettavuutta. Suorituskykyä arvioidaan tarkkailemalla näitä ominaisuuksia toimenpiteen aikana. Tämän tuloksen osalta toimenpiteen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu biopsiatyökalun saavuttamisesta pääkarinaan (rekisteröinti) siihen, että biopsia valmistuu viimeisen kerran.
Toimenpiteen kesto tai enintään 120 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202001131102-CT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia