Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENB vs. Hagyományos bronchoszkópia fluoroszkópiával a tüdőelváltozások biztonságos és hatékony biopsziájáért

2021. március 16. frissítette: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, többközpontú, felsőbbrendű klinikai vizsgálat a bronchoszkópos tüdőbiopszia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CT sztereotaktikus segédberendezések és tartozékok útmutatója alapján

A diagnosztikai biopszia és a tüdőrák kimutatása érdekében értékelje ki a tüdőkárosodásban szenvedő résztvevők eredményeit a 4D elektromágneses navigációs bronchoszkópiára (4D-ENB) és a hagyományos, fluoroszkópiával ellátott bronchoszkópiára randomizálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tüdőelváltozások mintavételére szolgáló két bronchoszkópos biopsziás technika biztonságossági és hatékonysági eredményeit: vagy képvezérelt elektromágneses navigációt, vagy hagyományos bronchoszkópiát fluoroszkópiával. A prospektíven bármelyik karba randomizált résztvevők diagnosztikai hozamát és nemkívánatos eseményeit értékelik. Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
212

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Qiang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bai Chong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Jian, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hu Jian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a kiválasztáshoz:

    1. 18 évesnél idősebbnek (beleértve a 18 évet is) és 75 évnél fiatalabbnak kell lenni (beleértve a 75 évet is);
    2. A mellkasi CT-vizsgálat során észlelt perifériás tüdőkárosodásban szenvedő populáció, akiknél biopszia szükséges;
    3. Az alanyok hajlandóak hörgőtükrözésre, és megfelelnek a bronchoszkópia követelményeinek;
    4. Az alanyok vagy gondviselőik megérthetik a vizsgálat célját, önként részt vehetnek és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

    1. A beteg egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt (gyógyszer klinikai vizsgálat 3 hónapon belül vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata 1 hónapon belül);
    2. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye, és szoptató nők;
    3. Allergiás érzéstelenítőkre;
    4. A bronchoszkópia ellenjavallatai, beleértve: aktív masszív hemoptysis; nemrégiben átélt szívinfarktus vagy instabil angina pectoris; súlyos szív- és tüdőműködési zavarok; súlyos magas vérnyomás és aritmia; nem korrigálható vérzési hajlam (például súlyos véralvadási zavarok, urémia és súlyos pulmonális hipertónia); súlyos superior vena cava obstrukciós szindróma; aorta aneurizma gyanúja; többszörös pulmonalis bulla; szisztematikusan extrém kimerültség.
    5. A bronchoszkópia során talált látható intraluminális elváltozások;
    6. Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek (beleértve: súlyos hörgőtágulat, súlyos emphysema stb.) és a vizsgálók által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek;
    7. pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek;
    8. Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni az orvossal a bronchoszkópia elvégzésében, például mentális és neurológiai betegségekben, mentális retardációban és mentális zavarokban szenvedő betegek;
    9. Azok a betegek, akiknél a bronchoscopia és a bronchoscopos mintavétel nem alkalmazható a léziók diagnosztizálására, vagy más betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak találtak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelési csoport
4D elektromágneses navigációs bronchoszkópia (4D-ENB) tüdőbiopsziához. Útmutató a hegyen követett sebészeti eszközökön és a CT-ből számított képeken alapul.
Eszköz: ENB képvezérelt tüdőbiopsziával
Elektromágneses navigációs bronchoszkópos rendszer hegyes lánctalpas műszerekkel.
Más nevek:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Bronchoszkópos tüdőbiopszia röntgen fluoroszkópia használata közben.
Eljárás: Hagyományos bronchoszkópia fluoroszkópiával
Bronchoszkópos tüdőbiopszia fluoroszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tüdőbiopsziák diagnosztikus arányát a kezelt csoport és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap.
A diagnosztikai arány a valódi pozitív és a valódi negatív aránya.
6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt csoport és a kontrollcsoport mintavételi sikerességi aránya.
Időkeret: 2 hét.
A mintavétel sikerességi aránya a tüdőcsomók és a kóros tüdőszövetek arányát jelenti a bronchoszkópos tüdőbiopsziából vett összes szövetben.
2 hét.
A kezelési csoport és a kontrollcsoport navigációs ideje (az elváltozások megtalálásának ideje).
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
Ennél az eredménynél az eljárás időtartama az az idő, amely a biopsziás eszköztől a fő carináig (regisztráció) a lézió eléréséig eltelt.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A kezelt csoport és a kontrollcsoport teljes működési ideje.
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
Ennél az eredménynél az eljárás időtartamát úgy definiálják, mint az az idő, amely a hörgőtükrözés első ízben való elérése és a hörgőhártya glottis utolsó kilépése közötti időtartam.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A 4D-ENB és a biopsziás kiegészítők navigációjának sikerességi aránya.
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A navigáció sikerességi aránya a tüdőszöveteket elérő biopsziás eszközök aránya. Ennél az eredménynél az eljárás időtartama az az idő, amely a biopsziás eszköznek a fő carinához való eljutásától (regisztráció) a biopszia utolsó befejezéséig eltelt idő.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A CT sztereotaktikus segédberendezések és tartozékok eszközteljesítményének értékelése.
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
Az eszköz teljesítménye a rendszer funkcióit, megbízhatóságát, biztonságát és hozzáférhetőségét jelenti. A teljesítmény értékelése ezen jellemzők megfigyelésével történik az eljárás során. Ennél az eredménynél az eljárás időtartama az az idő, amely a biopsziás eszköznek a fő carinához való eljutásától (regisztráció) a biopszia utolsó befejezéséig eltelt idő.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 202001131102-CT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése