Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB vs. Konventionel bronkoskopi med fluoroskopi til sikker og effektiv biopsi af lungelæsioner

16. marts 2021 opdateret af: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, overlegent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bronkoskopisk lungebiopsi under guiden til CT-stereotaktisk hjælpeudstyr og tilbehør

Evaluer resultater for deltagere med lungelæsioner randomiseret til enten 4D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (4D-ENB) versus konventionel bronkoskopi med fluoroskopi til diagnostisk biopsi og påvisning af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne for to bronkoskopiske biopsiteknikker til prøvetagning af lungelæsioner: enten billedstyret elektromagnetisk navigation eller konventionel bronkoskopi med fluoroskopi. Det diagnostiske udbytte og uønskede hændelser for deltagere, der prospektivt er randomiseret til begge arme, vil blive evalueret. Dette er en prospektiv, randomiseret, multi-center undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Jian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive udvalgt:

    1. Være ældre end 18 (inklusive 18) og yngre end 75 (inklusive 75);
    2. Populationen med perifere lungelæsioner påvist ved CT-scanning af brystet, og som kræver biopsi;
    3. Forsøgspersonerne er villige til at gennemgå bronkoskopi og opfylde kravene til bronkoskopi;
    4. Forsøgspersonerne eller deres værger kan forstå forsøgets mål, melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienten deltager i et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk forsøg (lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 1 måned);
    2. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt resultat af graviditetstest og ammende kvinder;
    3. Allergisk over for anæstetika;
    4. Bronkoskopi kontraindikationer, herunder: aktiv massiv hæmoptyse; nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris; alvorlig hjerte- og lungedysfunktion; svær hypertension og arytmi; ukorrigerbar blødningstendens (såsom alvorlige koagulationsforstyrrelser, uræmi og svær pulmonal hypertension); alvorligt obstruktionssyndrom i vena cava superior; mistanke om aortaaneurisme; flere pulmonale bullae; systemisk ekstrem udmattelse.
    5. Synlige intraluminale læsioner fundet under bronkoskopi;
    6. Patienter med alvorlige lungesygdomme (herunder: alvorlig bronkodilatation, svær emfysem osv.) og patienter, som efterforskerne har fastslået at være uegnede til undersøgelsen;
    7. Patienter med pacemaker eller defibrillator;
    8. Patienter, der ikke kan samarbejde med lægen om at gennemføre bronkoskopi, såsom patienter med psykiske og neurologiske sygdomme, mental retardering og psykiske lidelser;
    9. Patienter, for hvem bronkoskopi og bronkoskopisk prøvetagning ikke er anvendelige til at diagnosticere læsionerne, eller andre patienter, som efterforskerne har fastslået at være uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
4D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (4D-ENB) til lungebiopsi. Vejledning baseret på tipsporede kirurgiske værktøjer og billeder beregnet fra CT.
Enhed: ENB med billedstyret lungebiopsi
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopisystem med spidssporede instrumenter.
Andre navne:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Bronkoskopisk lungebiopsi taget under brug af røntgenfluoroskopi.
Procedure: Konventionel bronkoskopi styret af fluoroskopi
Bronkoskopisk lungebiopsi med fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske frekvens af lungebiopsier mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder.
Diagnostisk rate er defineret som andelen af ​​sand positiv og sand negativ.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvesuccesrate for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 2 uger.
Succesrate for prøvetagning betyder andelen af ​​lungeknuder og unormalt lungevæv i alle væv, der er udtaget fra bronkoskopisk lungebiopsi.
2 uger.
Navigationstid (tid til at finde læsionerne) for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
For dette resultat defineres procedurens varighed som tiden fra biopsiværktøjet når hovedcarinaen (registrering) til biopsiværktøjet når læsionen.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Samlet operationstid for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
For dette resultat defineres varigheden af ​​proceduren som tiden fra bronkoskopien får adgang til glottis for første gang til bronkoskopi forlader glottis for sidste gang.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Navigationssuccesrate for 4D-ENB og biopsitilbehør.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Succesraten for navigation er defineret som andelen af ​​biopsiværktøjerne, der når lungevævet. For dette resultat defineres procedurens varighed som tiden fra biopsiværktøjet når hovedcarinaen (registrering) til det afsluttes med biopsien for sidste gang.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Evaluering af enhedens ydeevne af CT-stereotaktisk hjælpeudstyr og tilbehør.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Enhedens ydeevne betyder systemets funktioner, pålidelighed, sikkerhed og tilgængelighed. Ydeevnen vil blive evalueret ved at observere disse karakteristika under proceduren. For dette resultat defineres procedurens varighed som tiden fra biopsiværktøjet når hovedcarinaen (registrering) til det afsluttes med biopsien for sidste gang.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202001131102-CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger