Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENB Против. Обычная бронхоскопия с рентгеноскопией для безопасной и эффективной биопсии поражений легких

16 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, превосходное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности бронхоскопической биопсии легкого под контролем стереотаксического вспомогательного оборудования и принадлежностей КТ

Оцените результаты для участников с поражениями легких, рандомизированных для четырехмерной электромагнитной навигационной бронхоскопии (4D-ENB) и обычной бронхоскопии с рентгеноскопией для диагностической биопсии и выявления рака легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка результатов безопасности и эффективности двух методов бронхоскопической биопсии для взятия образцов поражений легких: либо электромагнитная навигация под визуальным контролем, либо обычная бронхоскопия с рентгеноскопией. Будут оцениваться диагностическая ценность и нежелательные явления у участников, проспективно рандомизированных в любую из групп. Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cathaly Hong
  • Номер телефона: 8613524168379
  • Электронная почта: cathaly_hong@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Главный следователь:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Li Qiang, MD
        • Главный следователь:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Bai Chong, MD
        • Главный следователь:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hu Jian, MD
        • Главный следователь:
          • Hu Jian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для отбора:

    1. Быть старше 18 (в том числе 18) и моложе 75 (в том числе 75);
    2. Население с периферическим поражением легких, обнаруженным при КТ органов грудной клетки и нуждающееся в биопсии;
    3. Субъекты готовы пройти бронхоскопию и соответствуют требованиям для бронхоскопии;
    4. Субъекты или их опекуны могут понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Пациент участвует в клиническом исследовании другого лекарственного средства или медицинского изделия (клиническое исследование лекарственного средства в течение 3 месяцев или клиническое исследование медицинского изделия в течение 1 месяца);
    2. Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность и кормящие женщины;
    3. аллергия на анестетики;
    4. Противопоказания к бронхоскопии, в том числе: активное массивное кровохарканье; недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия; выраженная дисфункция сердца и легких; выраженная артериальная гипертензия и аритмия; склонность к неустранимым кровотечениям (например, тяжелые нарушения свертывания крови, уремия и тяжелая легочная гипертензия); тяжелый синдром обструкции верхней полой вены; подозрение на аневризму аорты; множественные легочные буллы; системное крайнее истощение.
    5. Видимые внутрипросветные поражения, обнаруженные во время бронхоскопии;
    6. Больные с тяжелыми заболеваниями легких (в том числе: выраженная бронходилатация, тяжелая эмфизема легких и др.) и больные, признанные исследователями непригодными для обследования;
    7. Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором;
    8. Пациенты, которые не могут сотрудничать с врачом для завершения бронхоскопии, например, пациенты с психическими и неврологическими заболеваниями, умственной отсталостью и психическими расстройствами;
    9. Пациенты, у которых бронхоскопия и бронхоскопический отбор проб не применимы для диагностики поражений, или другие пациенты, признанные исследователями непригодными для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
4D электромагнитная навигационная бронхоскопия (4D-ENB) для биопсии легкого. Руководство основано на хирургических инструментах с отслеживанием кончика и изображениях, рассчитанных по данным КТ.
Устройство: ENB с биопсией легкого под визуальным контролем
Электромагнитная навигационная бронхоскопическая система с инструментами, отслеживаемыми кончиками.
Другие имена:
  • Торакальная навигационная система SPiN™
Активный компаратор: Контрольная группа
Бронхоскопическая биопсия легкого, взятая при рентгеноскопии.
Процедура: Обычная бронхоскопия под контролем рентгеноскопии
Бронхоскопическая биопсия легкого с рентгеноскопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените диагностическую скорость биопсии легких между группой лечения и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Частота диагностики определяется как соотношение истинно положительных и истинно отрицательных результатов.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха выборки в группе лечения и контрольной группе.
Временное ограничение: 2 недели.
Показатель успешности отбора проб означает долю легочных узелков и аномальных тканей легких во всех тканях, отобранных при бронхоскопической биопсии легкого.
2 недели.
Время навигации (время, чтобы найти повреждения) группы лечения и контрольной группы.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от достижения инструментом для биопсии основного киля (регистрация) до достижения инструментом для биопсии очага поражения.
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Общее время работы группы лечения и контрольной группы.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от бронхоскопического доступа к голосовой щели в первый раз до бронхоскопии с выходом из голосовой щели в последний раз.
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Успешность навигации 4D-ENB и принадлежностей для биопсии.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Успешность навигации определяется как доля инструментов для биопсии, достигших тканей легкого. Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от достижения инструментом для биопсии основного киля (регистрация) до завершения биопсии в последний раз.
Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Оценка производительности стереотаксического вспомогательного оборудования и аксессуаров КТ.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры или до 120 минут.
Производительность устройства означает функции, надежность, безопасность и доступность системы. Производительность будет оцениваться путем наблюдения за этими характеристиками во время процедуры. Для этого результата продолжительность процедуры определяется как время от достижения инструментом для биопсии основного киля (регистрация) до завершения биопсии в последний раз.
Продолжительность процедуры или до 120 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202001131102-CT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками