Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB vs. Konwencjonalna bronchoskopia z fluoroskopią dla bezpiecznej i skutecznej biopsji zmian w płucach

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne o wyższości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowej biopsji płuc zgodnie z wytycznymi dotyczącego stereotaktycznego sprzętu pomocniczego i akcesoriów do tomografii komputerowej

Oceń wyniki uczestników ze zmianami w płucach przydzielonych losowo do bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną 4D (4D-ENB) lub do bronchoskopii konwencjonalnej z fluoroskopią w celu wykonania biopsji diagnostycznej i wykrycia raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników bezpieczeństwa i skuteczności dwóch technik biopsji bronchoskopowej do pobierania próbek zmian w płucach: nawigacji elektromagnetycznej sterowanej obrazem lub konwencjonalnej bronchoskopii z fluoroskopią. Oceniona zostanie wydajność diagnostyczna i zdarzenia niepożądane uczestników prospektywnie zrandomizowanych do którejkolwiek z grup. Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Główny śledczy:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Główny śledczy:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Główny śledczy:
          • Hu Jian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać wybrane:

    1. Mieć więcej niż 18 lat (w tym 18) i mniej niż 75 lat (w tym 75);
    2. Populacja z obwodowymi zmianami w płucach wykrytymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej i wymagająca biopsji;
    3. Osoby badane są chętne do wykonania bronchoskopii i spełniają wymagania do wykonania bronchoskopii;
    4. Osoby badane lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, zgłosić chęć udziału i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego (badanie kliniczne leku w ciągu 3 miesięcy lub badanie kliniczne wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca);
    2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego oraz kobiety karmiące piersią;
    3. uczulony na środki znieczulające;
    4. Przeciwwskazania do bronchoskopii, w tym: czynne masywne krwioplucie; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna; ciężka dysfunkcja serca i płuc; ciężkie nadciśnienie i arytmia; skłonność do niemożliwych do skorygowania krwawień (takich jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia, mocznica i ciężkie nadciśnienie płucne); zespół ciężkiej niedrożności żyły głównej górnej; podejrzenie tętniaka aorty; liczne pęcherze płucne; systemowo skrajne wyczerpanie.
    5. Widoczne zmiany w świetle stwierdzone podczas bronchoskopii;
    6. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (w tym: ciężkie rozszerzenie oskrzeli, ciężka rozedma płuc itp.) oraz pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania przez badaczy;
    7. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
    8. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z lekarzem w celu wykonania bronchoskopii, np. pacjenci z chorobami psychicznymi i neurologicznymi, upośledzeniem umysłowym i zaburzeniami psychicznymi;
    9. Pacjenci, u których bronchoskopia i pobieranie próbek do bronchoskopii nie mają zastosowania do diagnozowania zmian lub inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną 4D (4D-ENB) do biopsji płuca. Wskazówki oparte na narzędziach chirurgicznych śledzonych końcówkami i obrazach obliczonych na podstawie tomografii komputerowej.
Urządzenie: ENB z biopsją płuca pod kontrolą obrazu
Elektromagnetyczny system bronchoskopii nawigacyjnej z instrumentami śledzonymi końcówkami.
Inne nazwy:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bronchoskopowa biopsja płuca wykonana podczas fluoroskopii rentgenowskiej.
Procedura: Konwencjonalna bronchoskopia pod kontrolą fluoroskopii
Bronchoskopowa biopsja płuca z fluoroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik diagnostyczny biopsji płuc między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Współczynnik diagnostyczny definiuje się jako proporcję wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek z grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek oznacza odsetek guzków płucnych i nieprawidłowych tkanek płucnych we wszystkich tkankach pobranych z bronchoskopowej biopsji płuca.
2 tygodnie.
Czas nawigacji (czas znalezienia zmian chorobowych) grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
W przypadku tego wyniku czas trwania procedury definiuje się jako czas od dotarcia narzędzia do biopsji do ostrogi głównej (rejestracji) do dotarcia narzędzia do biopsji do zmiany.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Całkowity czas operacji grupy leczonej i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Dla tego wyniku czas trwania zabiegu definiuje się jako czas od bronchoskopii dojścia do głośni po raz pierwszy do bronchoskopii wyjścia z głośni po raz ostatni.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Wskaźnik powodzenia nawigacji 4D-ENB i akcesoriów do biopsji.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Wskaźnik powodzenia nawigacji definiuje się jako odsetek narzędzi biopsyjnych docierających do tkanek płuc. Dla tego wyniku czas trwania zabiegu określa się jako czas od dotarcia narzędzia biopsyjnego do ostrogi głównej (rejestracji) do zakończenia biopsji po raz ostatni.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Ocena działania urządzenia pomocniczego sprzętu i akcesoriów do stereotaktycznej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.
Wydajność urządzenia oznacza funkcje, niezawodność, bezpieczeństwo i dostępność systemu. Wydajność zostanie oceniona poprzez obserwację tych cech podczas zabiegu. Dla tego wyniku czas trwania zabiegu określa się jako czas od dotarcia narzędzia biopsyjnego do ostrogi głównej (rejestracji) do zakończenia biopsji po raz ostatni.
Czas trwania zabiegu lub do 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202001131102-CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami