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ENB vs. Konventionelle Bronchoskopie mit Fluoroskopie für eine sichere und effektive Biopsie von Lungenläsionen

16. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, überlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoskopischen Lungenbiopsie unter der Anleitung von stereotaktischen CT-Hilfsgeräten und -Zubehör

Bewerten Sie die Ergebnisse für Teilnehmer mit Lungenläsionen, die randomisiert entweder der 4D-Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation (4D-ENB) oder der konventionellen Bronchoskopie mit Fluoroskopie zur diagnostischen Biopsie und Erkennung von Lungenkrebs zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für zwei bronchoskopische Biopsietechniken zur Probenahme von Lungenläsionen: entweder bildgeführte elektromagnetische Navigation oder konventionelle Bronchoskopie mit Fluoroskopie. Die diagnostische Ausbeute und unerwünschte Ereignisse von Teilnehmern, die prospektiv in einen der beiden Arme randomisiert wurden, werden bewertet. Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Hauptermittler:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Hauptermittler:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Hauptermittler:
          • Hu Jian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um ausgewählt zu werden:

    1. älter als 18 (einschließlich 18) und jünger als 75 (einschließlich 75) sein;
    2. Die Population mit peripheren Lungenläsionen, die bei Thorax-CT-Scans entdeckt wurden und die eine Biopsie benötigen;
    3. Die Probanden sind bereit, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen und erfüllen die Anforderungen für die Bronchoskopie;
    4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können das Studienziel verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil (klinische Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten oder klinische Studie mit Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat);
    2. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstestergebnis und stillende Frauen;
    3. Allergisch gegen Anästhetika;
    4. Bronchoskopie-Kontraindikationen, einschließlich: aktive massive Hämoptyse; frischer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris; schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung; schwerer Bluthochdruck und Arrhythmie; nicht korrigierbare Blutungsneigung (wie z. B. schwere Gerinnungsstörungen, Urämie und schwere pulmonale Hypertonie); schweres Obstruktionssyndrom der oberen Hohlvene; Verdacht auf Aortenaneurysma; mehrere Lungenbläschen; systemisch extreme Erschöpfung.
    5. Sichtbare intraluminale Läsionen, die während der Bronchoskopie gefunden wurden;
    6. Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (einschließlich: schwere Bronchodilatation, schweres Emphysem usw.) und Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Untersuchung eingestuft wurden;
    7. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator;
    8. Patienten, die nicht mit dem Arzt zusammenarbeiten können, um eine Bronchoskopie durchzuführen, wie z. B. Patienten mit psychischen und neurologischen Erkrankungen, geistiger Behinderung und psychischen Störungen;
    9. Patienten, bei denen Bronchoskopie und bronchoskopische Probenahmen nicht zur Diagnose der Läsionen geeignet sind, oder andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
4D-Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation (4D-ENB) für die Lungenbiopsie. Anleitung basierend auf spitzengeführten chirurgischen Instrumenten und aus CT berechneten Bildern.
Gerät: ENB mit bildgeführter Lungenbiopsie
Elektromagnetisches Bronchoskopie-Navigationssystem mit spitzengeführten Instrumenten.
Andere Namen:
  • SPiN Thorax-Navigationssystem™
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bronchoskopische Lungenbiopsie unter Röntgendurchleuchtung.
Verfahren: Konventionelle Bronchoskopie geführt durch Fluoroskopie
Bronchoskopische Lungenbiopsie mit Durchleuchtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Rate von Lungenbiopsien zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die diagnostische Rate ist definiert als das Verhältnis von richtig positiv und richtig negativ.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stichprobenerfolgsrate der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Wochen.
Die Erfolgsrate der Probenahme bedeutet den Anteil an Lungenknoten und abnormem Lungengewebe in allen Geweben, die aus der bronchoskopischen Lungenbiopsie entnommen wurden.
2 Wochen.
Navigationszeit (Zeit zum Auffinden der Läsionen) der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Verfahrens definiert als die Zeit vom Erreichen der Hauptkarina (Registrierung) durch das Biopsieinstrument bis zum Erreichen der Läsion durch das Biopsieinstrument.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Gesamtbetriebszeit der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Eingriffs definiert als die Zeit vom erstmaligen Zugang der Bronchoskopie zur Glottis bis zum letzten Austritt der Bronchoskopie aus der Glottis.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Navigationserfolgsrate von 4D-ENB und Biopsiezubehör.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Die Navigationserfolgsrate ist definiert als der Anteil der Biopsiewerkzeuge, die das Lungengewebe erreichen. Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Verfahrens definiert als die Zeit vom Erreichen der Hauptkarina (Registrierung) durch das Biopsiewerkzeug bis zum Abschluss der Biopsie zum letzten Mal.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Bewertung der Geräteleistung von stereotaktischen CT-Hilfsgeräten und -Zubehör.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.
Geräteleistung bedeutet die Funktionen, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Zugänglichkeit des Systems. Die Leistung wird durch Beobachtung dieser Merkmale während des Verfahrens bewertet. Für dieses Ergebnis ist die Dauer des Verfahrens definiert als die Zeit vom Erreichen der Hauptkarina (Registrierung) durch das Biopsiewerkzeug bis zum Abschluss der Biopsie zum letzten Mal.
Dauer des Verfahrens, oder bis zu 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202001131102-CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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