Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB vs. Konventionell bronkoskopi med fluoroskopi för säker och effektiv biopsi av lungskador

16 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, multicenter, överlägsen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoskopisk lungbiopsi under guiden för CT-stereotaktisk hjälputrustning och tillbehör

Utvärdera resultat för deltagare med lungskador randomiserade till antingen 4D elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (4D-ENB) kontra konventionell bronkoskopi med fluoroskopi för diagnostisk biopsi och detektion av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhets- och effektresultaten för två bronkoskopiska biopsitekniker för provtagning av lungskador: antingen bildstyrd elektromagnetisk navigering eller konventionell bronkoskopi med fluoroskopi. Den diagnostiska avkastningen och biverkningar av deltagare som prospektivt randomiserats till endera armarna kommer att utvärderas. Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
212

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Huvudutredare:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Huvudutredare:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Huvudutredare:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Huvudutredare:
          • Hu Jian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att väljas:

    1. Vara äldre än 18 (inklusive 18) och yngre än 75 (inklusive 75);
    2. Populationen med perifera lungskador som upptäckts vid CT-skanning av bröstkorgen och som kräver biopsi;
    3. Försökspersonerna är villiga att genomgå bronkoskopi och uppfyller kraven för bronkoskopi;
    4. Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare kan förstå försökets mål, anmäla sig frivilligt att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter (klinisk prövning inom 3 månader eller klinisk prövning inom 1 månad);
    2. Kvinnor i fertil ålder som har positivt graviditetstestresultat och ammande kvinnor;
    3. Allergisk mot anestetika;
    4. Bronkoskopi kontraindikationer, inklusive: aktiv massiv hemoptys; nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris; allvarlig hjärt- och lungdysfunktion; svår hypertoni och arytmi; okorrigerbar blödningstendens (såsom allvarliga koagulationsrubbningar, uremi och svår pulmonell hypertoni); allvarligt obstruktionssyndrom i vena cava superior; misstänkt aortaaneurysm; flera pulmonella bullae; systemiskt extrem utmattning.
    5. Synliga intraluminala lesioner hittade under bronkoskopi;
    6. Patienter med allvarliga lungsjukdomar (inklusive: svår bronkdilatation, svår emfysem, etc.) och patienter som bedömts vara olämpliga för undersökningen av utredarna;
    7. Patienter med pacemaker eller defibrillator;
    8. Patienter som inte kan samarbeta med läkaren för att genomföra bronkoskopi, såsom patienter med psykiska och neurologiska sjukdomar, mental retardation och psykiska störningar;
    9. Patienter för vilka bronkoskopi och bronkoskopisk provtagning inte är tillämpliga för att diagnostisera lesionerna, eller andra patienter som bedömts vara olämpliga för denna prövning av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
4D elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (4D-ENB) för lungbiopsi. Vägledning baserad på spetsspårade kirurgiska verktyg och bilder beräknade från CT.
Enhet: ENB med bildstyrd lungbiopsi
Elektromagnetiskt navigationsbronkoskopisystem med spetsspårade instrument.
Andra namn:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Bronkoskopisk lungbiopsi tagen under användning av röntgenfluoroskopi.
Procedur: Konventionell bronkoskopi styrd av fluoroskopi
Bronkoskopisk lungbiopsi med fluoroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den diagnostiska frekvensen av lungbiopsier mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader.
Diagnostisk frekvens definieras som andelen sann positiv och sann negativ.
6 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för provtagning av behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 2 veckor.
Framgångsfrekvens för provtagning betyder andelen lungknölar och onormala lungvävnader i alla vävnader som provtas från bronkoskopisk lungbiopsi.
2 veckor.
Navigationstid (tid för att hitta lesionerna) för behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att biopsiverktyget når huvudkarina (registrering) tills biopsiverktyget når lesionen.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Total operationstid för behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att bronkoskopin når glottisen för första gången tills bronkoskopin lämnar glottisen för sista gången.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Framgångsfrekvens för navigering av 4D-ENB och biopsitillbehör.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Framgångsfrekvens för navigering definieras som andelen av biopsiverktygen som når lungvävnaderna. För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att biopsiverktyget når huvudkarina (registrering) tills biopsi avslutas för sista gången.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Utvärdering av enhetens prestanda av CT-stereotaktisk hjälputrustning och tillbehör.
Tidsram: Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.
Med enhetsprestanda menas systemets funktioner, tillförlitlighet, säkerhet och tillgänglighet. Prestanda kommer att utvärderas genom att observera dessa egenskaper under proceduren. För detta resultat definieras procedurens varaktighet som tiden från det att biopsiverktyget når huvudkarina (registrering) tills biopsi avslutas för sista gången.
Procedurens varaktighet, eller upp till 120 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202001131102-CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar