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ENB vs. Broncoscopia Convencional con Fluoroscopia para Biopsia Segura y Efectiva de Lesiones Pulmonares

16 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de superioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de la biopsia pulmonar broncoscópica bajo la guía de accesorios y equipos auxiliares estereotácticos para TC

Evaluar los resultados de los participantes con lesiones pulmonares asignados al azar a la broncoscopia de navegación electromagnética 4D (4D-ENB) frente a la broncoscopia convencional con fluoroscopia para la biopsia diagnóstica y la detección del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados de seguridad y eficacia de dos técnicas de biopsia broncoscópica para el muestreo de lesiones pulmonares: navegación electromagnética guiada por imágenes o broncoscopia convencional con fluoroscopia. Se evaluará el rendimiento diagnóstico y los eventos adversos de los participantes asignados al azar prospectivamente a cualquiera de los brazos. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cathaly Hong
  • Número de teléfono: 8613524168379
  • Correo electrónico: cathaly_hong@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Investigador principal:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Li Qiang, MD
        • Investigador principal:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Bai Chong, MD
        • Investigador principal:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Hu Jian, MD
        • Investigador principal:
          • Hu Jian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser seleccionados:

    1. Ser mayor de 18 (incluidos los 18) y menor de 75 (incluidos los 75);
    2. La población con lesiones pulmonares periféricas detectadas en TAC de tórax y que requieren biopsia;
    3. Los sujetos están dispuestos a someterse a una broncoscopia y cumplen con los requisitos para la broncoscopia;
    4. Los sujetos o sus tutores pueden comprender el objetivo del ensayo, participar como voluntarios y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. El paciente está participando en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos (ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses o ensayo clínico de dispositivos médicos dentro de 1 mes);
    2. Mujeres en edad fértil que tengan resultado positivo en la prueba de embarazo y mujeres lactantes;
    3. Alérgico a los anestésicos;
    4. Contraindicaciones de la broncoscopia, que incluyen: hemoptisis masiva activa; infarto de miocardio reciente o angina de pecho inestable; disfunción cardíaca y pulmonar grave; hipertensión severa y arritmia; tendencia al sangrado incorregible (como trastornos graves de la coagulación, uremia e hipertensión pulmonar grave); síndrome de obstrucción grave de la vena cava superior; sospecha de aneurisma aórtico; ampollas pulmonares múltiples; agotamiento sistémico extremo.
    5. Lesiones intraluminales visibles encontradas durante la broncoscopia;
    6. Pacientes con enfermedades pulmonares graves (que incluyen: broncodilatación grave, enfisema grave, etc.) y pacientes que los investigadores determinen que no son aptos para el examen;
    7. Pacientes con marcapasos o desfibrilador;
    8. Pacientes que no pueden cooperar con el médico para completar la broncoscopia, como pacientes con enfermedades mentales y neurológicas, retraso mental y trastornos mentales;
    9. Pacientes a quienes la broncoscopia y el muestreo broncoscópico no son aplicables para diagnosticar las lesiones, u otros pacientes que los investigadores determinen que no son aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Broncoscopia de navegación electromagnética 4D (4D-ENB) para biopsia pulmonar. Orientación basada en herramientas quirúrgicas con seguimiento de punta e imágenes calculadas a partir de TC.
Dispositivo: ENB con biopsia pulmonar guiada por imagen
Sistema de broncoscopia de navegación electromagnética con instrumentos de punta rastreada.
Otros nombres:
  • Sistema de navegación torácica SPiN™
Comparador activo: Grupo de control
Biopsia pulmonar broncoscópica tomada durante el uso de fluoroscopia de rayos X.
Procedimiento: Broncoscopia Convencional guiada por Fluoroscopia
Biopsia pulmonar broncoscópica con fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de diagnóstico de biopsias de pulmón entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses.
La tasa de diagnóstico se define como la proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos.
6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de muestreo del grupo de tratamiento y del grupo de control.
Periodo de tiempo: 2 semanas.
La tasa de éxito del muestreo se refiere a la proporción de nódulos pulmonares y tejidos pulmonares anormales en todos los tejidos muestreados de la biopsia pulmonar broncoscópica.
2 semanas.
Tiempo de navegación (tiempo para encontrar las lesiones) del grupo de tratamiento y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la herramienta de biopsia llega a la carina principal (registro) hasta que la herramienta de biopsia llega a la lesión.
Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
Tiempo total de operación del grupo de tratamiento y del grupo de control.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la broncoscopia accede a la glotis por primera vez hasta que la broncoscopia sale de la glotis por última vez.
Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
Tasa de éxito de navegación de 4D-ENB y accesorios de biopsia.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
La tasa de éxito de navegación se define como la proporción de herramientas de biopsia que llegan a los tejidos pulmonares. Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la herramienta de biopsia llega a la carina principal (registro) hasta que finaliza la biopsia por última vez.
Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
Evaluación del rendimiento del dispositivo de equipos auxiliares y accesorios estereotácticos de TC.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.
El rendimiento del dispositivo se refiere a las funciones, confiabilidad, seguridad y accesibilidad del sistema. El rendimiento se evaluará observando estas características durante el procedimiento. Para este resultado, la duración del procedimiento se define como el tiempo desde que la herramienta de biopsia llega a la carina principal (registro) hasta que finaliza la biopsia por última vez.
Duración del procedimiento, o hasta 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202001131102-CT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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