Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB vs. Conventionele bronchoscopie met fluoroscopie voor veilige en effectieve biopsie van longlaesies

16 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, klinisch superioriteitsonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van bronchoscopische longbiopsie te evalueren volgens de gids van stereotactische CT-hulpapparatuur en accessoires

Evalueer de resultaten voor deelnemers met longlaesies gerandomiseerd naar ofwel 4D Elektromagnetische Navigatie Bronchoscopie (4D-ENB) versus Conventionele Bronchoscopie met Fluoroscopie voor diagnostische biopsie en detectie van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten voor twee bronchoscopische biopsietechnieken voor het bemonsteren van longlaesies: ofwel beeldgeleide elektromagnetische navigatie of conventionele bronchoscopie met fluoroscopie. De diagnostische opbrengst en bijwerkingen van deelnemers die prospectief naar een van beide armen zijn gerandomiseerd, zullen worden geëvalueerd. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
212

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Li Qiang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Bai Chong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hu Jian, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Jian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden geselecteerd:

    1. Ouder zijn dan 18 (inclusief 18) en jonger dan 75 (inclusief 75);
    2. De populatie met perifere longlaesies gedetecteerd bij CT-scanning van de borst en die een biopsie nodig hebben;
    3. De proefpersonen zijn bereid bronchoscopie te ondergaan en voldoen aan de eisen voor bronchoscopie;
    4. De proefpersonen of hun voogden kunnen het onderzoeksdoel begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. De patiënt neemt deel aan een andere klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden of klinische proef met medische hulpmiddelen binnen 1 maand);
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief resultaat van een zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven;
    3. Allergisch voor anesthetica;
    4. Bronchoscopie contra-indicaties, waaronder: actieve massieve bloedspuwing; recent myocardinfarct of instabiele angina pectoris; ernstige hart- en longdisfunctie; ernstige hypertensie en aritmie; oncorrigeerbare bloedingsneiging (zoals ernstige stollingsstoornissen, uremie en ernstige pulmonale hypertensie); ernstige superieure vena cava-obstructiesyndroom; vermoedelijk aorta-aneurysma; meerdere pulmonaire bullae; systemisch extreme uitputting.
    5. Zichtbare intraluminale laesies gevonden tijdens bronchoscopie;
    6. Patiënten met ernstige longaandoeningen (waaronder: ernstige bronchusverwijding, ernstig emfyseem, enz.) en patiënten die door de onderzoekers ongeschikt zijn bevonden voor het onderzoek;
    7. Patiënten met een pacemaker of defibrillator;
    8. Patiënten die niet kunnen samenwerken met de arts om bronchoscopie te voltooien, zoals patiënten met psychische en neurologische aandoeningen, mentale retardatie en psychische stoornissen;
    9. Patiënten bij wie bronchoscopie en bronchoscopische bemonstering niet van toepassing zijn om de laesies te diagnosticeren, of andere patiënten waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
4D elektromagnetische navigatie bronchoscopie (4D-ENB) voor longbiopsie. Begeleiding op basis van chirurgische hulpmiddelen met getraceerde tip en beelden berekend op basis van CT.
Apparaat: ENB met beeldgeleide longbiopsie
Elektromagnetisch bronchoscopiesysteem voor navigatie met instrumenten met tiptracking.
Andere namen:
  • SPiN Thoracaal Navigatiesysteem™
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bronchoscopische longbiopsie genomen tijdens het gebruik van röntgenfluoroscopie.
Procedure: Conventionele bronchoscopie geleid door fluoroscopie
Bronchoscopische longbiopsie met fluoroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische snelheid van longbiopten tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Diagnostische snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van echt positief en echt negatief.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sampling slagingspercentage van de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 2 weken.
Sampling slagingspercentage betekent het aandeel longknobbeltjes en abnormale longweefsels in alle weefsels die zijn bemonsterd uit bronchoscopische longbiopsie.
2 weken.
Navigatietijd (tijd om de laesies te vinden) van de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop het biopsiehulpmiddel de hoofdcarina bereikt (registratie) tot het moment waarop het biopsiehulpmiddel de laesie bereikt.
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Totale operatietijd van de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf de bronchoscopie waarbij de glottis voor de eerste keer wordt bereikt tot de bronchoscopie die de glottis voor de laatste keer verlaat.
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Succespercentage navigatie van 4D-ENB en biopsie-accessoires.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Het slagingspercentage van navigatie wordt gedefinieerd als het aandeel van de biopsie-instrumenten die de longweefsels bereiken. Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat het biopsiehulpmiddel de hoofdcarina (registratie) bereikt tot het voor de laatste keer voltooien van de biopsie.
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Evaluatie van apparaatprestaties van CT-stereotactische hulpapparatuur en accessoires.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
Apparaatprestaties zijn de functies, betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid van het systeem. Prestaties zullen worden geëvalueerd door deze kenmerken tijdens de procedure te observeren. Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat het biopsiehulpmiddel de hoofdcarina (registratie) bereikt tot het voor de laatste keer voltooien van de biopsie.
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202001131102-CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen