Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ENB vs. Broncoscopia convencional com fluoroscopia para biópsia segura e eficaz de lesões pulmonares

16 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e de superioridade para avaliar a eficácia e a segurança da biópsia pulmonar broncoscópica sob o guia de equipamentos e acessórios auxiliares estereotáxicos de TC

Avalie os resultados de participantes com lesões pulmonares randomizados para Broncoscopia de Navegação Eletromagnética 4D (4D-ENB) versus Broncoscopia Convencional com Fluoroscopia para biópsia diagnóstica e detecção de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados de segurança e eficácia de duas técnicas de biópsia broncoscópica para amostragem de lesões pulmonares: navegação eletromagnética guiada por imagem ou broncoscopia convencional com fluoroscopia. O rendimento diagnóstico e os eventos adversos dos participantes prospectivamente randomizados para qualquer um dos braços serão avaliados. Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Investigador principal:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Li Qiang, MD
        • Investigador principal:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
          • Bai Chong, MD
        • Investigador principal:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hu Jian, MD
        • Investigador principal:
          • Hu Jian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem selecionados:

    1. Ter mais de 18 anos (incluindo 18) e menos de 75 (incluindo 75);
    2. A população com lesões pulmonares periféricas detectadas em TC de tórax e que necessitam de biópsia;
    3. Os indivíduos estão dispostos a se submeter à broncoscopia e atendem aos requisitos para broncoscopia;
    4. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​podem entender o objetivo do estudo, se voluntariar para participar e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico (ensaio clínico de medicamento em 3 meses ou ensaio clínico de dispositivo médico em 1 mês);
    2. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo e lactantes;
    3. Alérgico a anestésicos;
    4. Contra-indicações da broncoscopia, incluindo: hemoptise maciça ativa; infarto do miocárdio recente ou angina pectoris instável; disfunção cardíaca e pulmonar grave; hipertensão grave e arritmia; tendência hemorrágica incorrigível (como distúrbios graves de coagulação, uremia e hipertensão pulmonar grave); síndrome de obstrução grave da veia cava superior; suspeita de aneurisma da aorta; múltiplas bolhas pulmonares; exaustão sistemicamente extrema.
    5. Lesões intraluminais visíveis encontradas durante a broncoscopia;
    6. Pacientes com doenças pulmonares graves (incluindo: broncodilatação grave, enfisema grave, etc.) e pacientes considerados inadequados para o exame pelos investigadores;
    7. Pacientes com marca-passo ou desfibrilador;
    8. Pacientes que não podem cooperar com o médico para completar a broncoscopia, como pacientes com doenças mentais e neurológicas, retardo mental e transtornos mentais;
    9. Pacientes para os quais a broncoscopia e a amostragem broncoscópica não são aplicáveis ​​para diagnosticar as lesões, ou outros pacientes considerados inadequados para este estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Broncoscopia de navegação eletromagnética 4D (4D-ENB) para biópsia pulmonar. Orientação baseada em ferramentas cirúrgicas de ponta rastreada e imagens calculadas de TC.
Dispositivo: ENB com biópsia pulmonar guiada por imagem
Sistema eletromagnético de broncoscopia de navegação com instrumentos de ponta rastreada.
Outros nomes:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Comparador Ativo: Grupo de controle
Biópsia pulmonar broncoscópica obtida durante o uso de fluoroscopia de raios-X.
Procedimento: Broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia
Biópsia pulmonar broncoscópica com fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de diagnóstico de biópsias pulmonares entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.
Prazo: 6 meses.
A taxa de diagnóstico é definida como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo.
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de amostragem do grupo de tratamento e do grupo de controle.
Prazo: 2 semanas.
A taxa de sucesso da amostragem significa a proporção de nódulos pulmonares e tecidos pulmonares anormais em todos os tecidos amostrados da biópsia pulmonar broncoscópica.
2 semanas.
Tempo de navegação (tempo para encontrar as lesões) do grupo tratamento e do grupo controle.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Para este resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde que o instrumento de biópsia atinge a carina principal (registro) até o instrumento de biópsia atingir a lesão.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Tempo total de operação do grupo de tratamento e do grupo de controle.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Para esse resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde a broncoscopia acessando a glote pela primeira vez até a broncoscopia saindo da glote pela última vez.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Taxa de sucesso de navegação de 4D-ENB e acessórios de biópsia.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
A taxa de sucesso da navegação é definida como a proporção das ferramentas de biópsia que atingem os tecidos pulmonares. Para este resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde que o instrumento de biópsia atinge a carina principal (registro) até o término da biópsia pela última vez.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Avaliação de desempenho de equipamentos auxiliares e acessórios estereotáxicos de TC.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
O desempenho do dispositivo significa as funções, confiabilidade, segurança e acessibilidade do sistema. O desempenho será avaliado pela observação dessas características durante o procedimento. Para este resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde que o instrumento de biópsia atinge a carina principal (registro) até o término da biópsia pela última vez.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202001131102-CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações