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ENB vs. Broncoscopia convenzionale con fluoroscopia per una biopsia sicura ed efficace delle lesioni polmonari

16 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, di superiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare broncoscopica sotto la guida di apparecchiature e accessori ausiliari stereotassici CT

Valutare i risultati per i partecipanti con lesioni polmonari randomizzati alla broncoscopia di navigazione elettromagnetica 4D (4D-ENB) rispetto alla broncoscopia convenzionale con fluoroscopia per la biopsia diagnostica e il rilevamento del cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i risultati di sicurezza ed efficacia per due tecniche di biopsia broncoscopica per il campionamento delle lesioni polmonari: navigazione elettromagnetica guidata da immagini o broncoscopia convenzionale con fluoroscopia. Verranno valutati la resa diagnostica e gli eventi avversi dei partecipanti randomizzati in modo prospettico a entrambi i bracci. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Investigatore principale:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Li Qiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Bai Chong, MD
        • Investigatore principale:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hu Jian, MD
        • Investigatore principale:
          • Hu Jian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere selezionati:

    1. Avere più di 18 anni (di cui 18) e meno di 75 (di cui 75);
    2. La popolazione con lesioni polmonari periferiche rilevate nella scansione TC del torace e che necessitano di biopsia;
    3. I soggetti sono disposti a sottoporsi a broncoscopia e soddisfano i requisiti per la broncoscopia;
    4. I soggetti oi loro tutori possono comprendere l'obiettivo della sperimentazione, offrirsi volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Il paziente sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o di un dispositivo medico (sperimentazione clinica di un farmaco entro 3 mesi o sperimentazione clinica di un dispositivo medico entro 1 mese);
    2. Donne in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza e donne che allattano;
    3. Allergico agli anestetici;
    4. Controindicazioni alla broncoscopia, tra cui: emottisi massiva attiva; infarto miocardico recente o angina pectoris instabile; grave disfunzione cardiaca e polmonare; grave ipertensione e aritmia; tendenza al sanguinamento non correggibile (come gravi disturbi della coagulazione, uremia e grave ipertensione polmonare); grave sindrome da ostruzione della vena cava superiore; sospetto aneurisma aortico; bolle polmonari multiple; esaurimento sistemico estremo.
    5. Lesioni intraluminali visibili rilevate durante la broncoscopia;
    6. Pazienti con gravi malattie polmonari (tra cui: grave broncodilatazione, grave enfisema, ecc.) e pazienti ritenuti non idonei per l'esame da parte degli investigatori;
    7. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore;
    8. Pazienti che non possono collaborare con il medico per completare la broncoscopia, come pazienti con malattie mentali e neurologiche, ritardo mentale e disturbi mentali;
    9. Pazienti a cui la broncoscopia e il campionamento broncoscopico non sono applicabili per diagnosticare le lesioni o altri pazienti ritenuti non idonei per questo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Broncoscopia di navigazione elettromagnetica 4D (4D-ENB) per biopsia polmonare. Guida basata su strumenti chirurgici tracciati dalla punta e immagini calcolate dalla TC.
Dispositivo: ENB con biopsia polmonare guidata da immagini
Sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica con strumenti cingolati.
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione toracico SPiN™
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Biopsia polmonare broncoscopica eseguita durante l'utilizzo della fluoroscopia a raggi X.
Procedura: Broncoscopia convenzionale guidata da fluoroscopia
Biopsia polmonare broncoscopica con fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso diagnostico delle biopsie polmonari tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il tasso diagnostico è definito come la proporzione di vero positivo e vero negativo.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del campionamento del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane.
Per tasso di successo del campionamento si intende la proporzione di noduli polmonari e tessuti polmonari anomali in tutti i tessuti campionati dalla biopsia polmonare broncoscopica.
2 settimane.
Tempo di navigazione (tempo per trovare le lesioni) del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della carena principale (registrazione) dello strumento bioptico e il raggiungimento della lesione da parte dello strumento bioptico.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Tempo totale di funzionamento del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra la broncoscopia che accede per la prima volta alla glottide e la broncoscopia che esce dalla glottide per l'ultima volta.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Tasso di successo della navigazione di 4D-ENB e accessori per biopsia.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Il tasso di successo della navigazione è definito come la proporzione degli strumenti bioptici che raggiungono i tessuti polmonari. Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della carena principale (registrazione) da parte dello strumento bioptico e il completamento della biopsia per l'ultima volta.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Valutazione delle prestazioni del dispositivo di apparecchiature e accessori ausiliari stereotassici CT.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Per prestazioni del dispositivo si intendono le funzioni, l'affidabilità, la sicurezza e l'accessibilità del sistema. Le prestazioni saranno valutate osservando queste caratteristiche durante la procedura. Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della carena principale (registrazione) da parte dello strumento bioptico e il completamento della biopsia per l'ultima volta.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202001131102-CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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