Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB vs. Konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopi for sikker og effektiv biopsi av lungelesjoner

16. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, multisenter, overlegen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bronkoskopisk lungebiopsi under veiledningen for CT-stereotaktisk hjelpeutstyr og tilbehør

Evaluer resultater for deltakere med lungelesjoner randomisert til enten 4D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (4D-ENB) versus konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopi for diagnostisk biopsi og påvisning av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhets- og effektresultatene for to bronkoskopiske biopsiteknikker for prøvetaking av lungelesjoner: enten bildeveiledet elektromagnetisk navigasjon eller konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopi. Det diagnostiske utbyttet og uønskede hendelsene til deltakere som er prospektivt randomisert til hver arm vil bli evaluert. Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Qiang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bai Chong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hu Jian, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Jian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli valgt:

    1. Være eldre enn 18 (inkludert 18) og yngre enn 75 (inkludert 75);
    2. Befolkningen med perifere lungelesjoner oppdaget ved CT-skanning av brystet og som krever biopsi;
    3. Forsøkspersonene er villige til å gjennomgå bronkoskopi og oppfyller kravene til bronkoskopi;
    4. Forsøkspersonene eller deres foresatte kan forstå prøvemålet, melde seg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller medisinsk utstyr (klinisk legemiddelutprøving innen 3 måneder eller klinisk utprøving av medisinsk utstyr innen 1 måned);
    2. Kvinner i fertil alder som har positiv graviditetstest og ammende kvinner;
    3. Allergisk mot anestesimidler;
    4. Bronkoskopi kontraindikasjoner, inkludert: aktiv massiv hemoptyse; nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris; alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon; alvorlig hypertensjon og arytmi; ukorrigerbar blødningstendens (som alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, uremi og alvorlig pulmonal hypertensjon); alvorlig obstruksjonssyndrom i vena cava superior; mistenkt aortaaneurisme; flere pulmonale bullae; systemisk ekstrem utmattelse.
    5. Synlige intraluminale lesjoner funnet under bronkoskopi;
    6. Pasienter med alvorlige lungesykdommer (inkludert: alvorlig bronkodilatasjon, alvorlig emfysem, etc.) og pasienter som er fastslått å være uegnet for undersøkelsen av etterforskerne;
    7. Pasienter med pacemaker eller defibrillator;
    8. Pasienter som ikke kan samarbeide med legen for å fullføre bronkoskopi, som pasienter med psykiske og nevrologiske sykdommer, psykisk utviklingshemming og psykiske lidelser;
    9. Pasienter som bronkoskopi og bronkoskopisk prøvetaking ikke er aktuelt for å diagnostisere lesjonene, eller andre pasienter som etterforskerne har fastslått å være uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
4D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (4D-ENB) for lungebiopsi. Veiledning basert på spisssporede kirurgiske verktøy og bilder beregnet fra CT.
Enhet: ENB med bildeveiledet lungebiopsi
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopisystem med tuppsporede instrumenter.
Andre navn:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Bronkoskopisk lungebiopsi tatt under bruk av røntgenfluoroskopi.
Fremgangsmåte: Konvensjonell bronkoskopi veiledet av fluoroskopi
Bronkoskopisk lungebiopsi med fluoroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske frekvensen av lungebiopsier mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder.
Diagnostisk rate er definert som andelen sann positiv og sann negativ.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvesuksessrate for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 2 uker.
Suksessrate ved prøvetaking betyr andelen lungeknuter og unormalt lungevev i alt vev som er tatt fra bronkoskopisk lungebiopsi.
2 uker.
Navigasjonstid (tid for å finne lesjonene) for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
For dette utfallet er prosedyrevarighet definert som tiden fra biopsiverktøyet når hovedkarinaen (registrering) til biopsiverktøyet når lesjonen.
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
Total operasjonstid for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
For dette utfallet er varighet av prosedyren definert som tiden fra bronkoskopien får tilgang til glottis for første gang til bronkoskopi forlater glottis for siste gang.
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
Navigasjonssuksessrate for 4D-ENB og biopsitilbehør.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
Navigasjonssuksessrate er definert som andelen av biopsiverktøyene som når lungevevet. For dette utfallet er prosedyrevarighet definert som tiden fra biopsiverktøyet når hovedkarina (registrering) til ferdigstillelse av biopsien for siste gang.
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
Evaluering av enhetsytelse av CT-stereotaktisk hjelpeutstyr og tilbehør.
Tidsramme: Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.
Enhetsytelse betyr funksjonene, påliteligheten, sikkerheten og tilgjengeligheten til systemet. Ytelsen vil bli evaluert ved å observere disse egenskapene under prosedyren. For dette utfallet er prosedyrevarighet definert som tiden fra biopsiverktøyet når hovedkarina (registrering) til ferdigstillelse av biopsien for siste gang.
Varighet av prosedyren, eller opptil 120 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202001131102-CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger