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Palmitoyléthanolamide combiné à la lutéoline chez les patients atteints de démence frontotemporale. Un essai contrôlé randomisé (PEA-FTD)

6 novembre 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La démence frontotemporale (DFT) est une maladie neurodégénérative dévastatrice. C'est la deuxième cause la plus fréquente de démence neurodégénérative présénile chez les moins de 65 ans. Actuellement, il n'existe aucun traitement pharmacologique efficace pour ralentir la progression de la FTD. Récemment, il a été proposé que la neuroinflammation pourrait être impliquée dans des formes spécifiques de FTD et que de nouveaux médicaments ciblant la neuroinflammation pourraient potentiellement être utiles dans le traitement de la FTD. Une forme disponible de PEA ultra-micronisée combinée à de la lutéoline (PEA-LUT) a attiré l'attention pour ses propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices éprouvées rapportées dans des conditions neurodégénératives liées à la DFT, telles que la sclérose latérale amyotrophique. L'administration d'un traitement PEA-LUT peut avoir un impact clinique chez les patients atteints de variante comportementale FTD (bv-FTD). En particulier, le traitement PEA-LUT pourrait être en mesure de réduire les troubles du comportement, les symptômes les plus invalidants de la bv-FTD, avec une amélioration connexe des activités de la vie quotidienne des personnes touchées. De plus, une approche multimodale (cognitive/neurophysiologique) peut être utilisée pour évaluer les corrélats cérébraux liés à l'amélioration clinique associée au traitement PEA-LUT, faisant ainsi des progrès remarquables dans la compréhension de la façon dont la FTD affecte le cerveau. Potentiellement, le projet proposé pourrait fournir un traitement valable pour les dysfonctionnements cognitifs et comportementaux chez les patients atteints de FTD, avec un impact constant pour les systèmes de santé nationaux et un coût minimum pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic de variante comportementale probable de la démence frontotemporale (bv-FTD) sur la base des critères de diagnostic clinique consensuels internationaux décrits par Rascovsky et al., 2011.
  2. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 40 à 85 ans.
  3. Le patient a un score total d'évaluation clinique de la démence-FTD (CDR-FTD) ≤ 2 lors du dépistage.
  4. Le patient n'a pas été traité avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI), c'est-à-dire le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine, au moment du dépistage.
  5. Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  6. Preuve d'hypométabolisme frontotemporal à l'imagerie TEP.
  7. Mise en évidence de marqueurs amyloïdes excluant la maladie d'Alzheimer (dosages Abeta/Tau du liquide céphalo-rachidien ou imagerie TEP amyloïde).

Critère d'exclusion:

  1. Trouble neurodégénératif important du système nerveux central autre que la DFT, par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la paralysie supranucléaire progressive, l'hydrocéphalie à pression normale, la maladie de Huntington, toute affection causée directement ou indirectement par l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) , la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) ou la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nvMCJ)
  2. Pathologie focale ou vasculaire intracrânienne importante observée sur l'IRM cérébrale dans un délai maximum de 6 mois avant la ligne de base conduisant à un diagnostic autre que probable FTD.
  3. Le patient a des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles dans l'enfance).
  4. Implants métalliques dans la tête (sauf dentaires), stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible qui est une contre-indication à l'imagerie RM.
  5. Traitement actuellement ou dans les 3 mois précédant le départ avec l'un des médicaments suivants : antipsychotiques typiques et atypiques (c'est-à-dire, clozapine, olanzapine) ; Médicaments antiépileptiques (c.-à-d. Carbamazépine, Primidone, Prégabaline, Gabapentine); Antidépresseurs (c.-à-d. Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEA-LUT
Administration de PEA-LUT à la posologie orale de 700 mg x 2/jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: PEA-LUT
Administration de PEA-LUT à la posologie orale de 700 mg x 2/jour
Comparateur placebo: PLACEBO
Administration PLACEBO à la posologie orale de 700 mg x 2/jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: PLACEBO
Administration PLACEBO à la posologie orale de 700 mg x 2/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation clinique de la démence - Démence frontotemporale Sumo des boîtes (CDR-FTD-SOB)
Délai: 24 semaines
Batterie pour évaluer la gravité globale de la maladie
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 24 semaines
Batterie pour évaluer les changements de comportement
24 semaines
Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: 24 semaines
Batterie pour évaluer les fonctions exécutives
24 semaines
Dépistage de l'aphasie en neurodégénérescence (SAND)
Délai: 24 semaines
batterie pour évaluer les fonctions du langage
24 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 24 semaines
batterie pour évaluer les activités de la vie quotidienne
24 semaines
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 24 semaines
batterie pour évaluer la cognition globale
24 semaines
Inhibition intracorticale longue (LICI)
Délai: 24 semaines
Protocole TMS pour évaluer la transmission GABA(B)ergique
24 semaines
Trier l'inhibition intracorticale (SICI)
Délai: 24 semaines
Protocole TMS pour évaluer la transmission GABA(B)ergique
24 semaines
TMS-EEG
Délai: 24 semaines
puissance dans la bande bêta-gamma pour évaluer l'activité oscillatoire corticale préfrontale
24 semaines
Examen cognitif d'Addenbrooke révisé (ACE-R)
Délai: 24 semaines
Batterie pour évaluer les changements cognitifs globaux
24 semaines
Inventaire comportemental frontal
Délai: 24 semaines
Batterie pour évaluer les fonctions comportementales
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPE.107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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