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Palmitoiletanolamide combinata con luteolina nei pazienti con demenza frontotemporale. Uno studio controllato randomizzato (PEA-FTD)

6 novembre 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La demenza frontotemporale (FTD) è una malattia neurodegenerativa devastante. È la seconda causa più frequente di demenza neurodegenerativa presenile nei soggetti di età inferiore ai 65 anni. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace per rallentare la progressione della FTD. Recentemente, è stato proposto che la neuroinfiammazione potrebbe essere coinvolta in forme specifiche di FTD e che nuovi farmaci mirati alla neuroinfiammazione potrebbero essere potenzialmente utili nel trattamento della FTD. Una forma disponibile di PEA ultra-micronizzata combinata con luteolina (PEA-LUT) ha attirato l'attenzione per le sue comprovate proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive riportate in condizioni neurodegenerative correlate a FTD, come la sclerosi laterale amiotrofica. La somministrazione del trattamento PEA-LUT può avere un impatto clinico nei pazienti con variante comportamentale FTD (bv-FTD). In particolare, il trattamento con PEA-LUT potrebbe essere in grado di ridurre i disturbi comportamentali, i sintomi più invalidanti nella bv-FTD, con un relativo miglioramento delle attività quotidiane delle persone affette. Inoltre, un approccio multimodale (cognitivo/neurofisiologico) può essere utilizzato per valutare i correlati cerebrali correlati al miglioramento clinico associato al trattamento PEA-LUT, facendo così notevoli passi avanti nella comprensione di come la FTD influisca sul cervello. Potenzialmente il progetto proposto potrebbe fornire un valido trattamento per la disfunzione cognitiva e comportamentale nei pazienti con FTD, con un impatto consistente per il Sistema Sanitario Nazionale e un costo minimo per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di probabile variante comportamentale della demenza frontotemporale (bv-FTD) basata sui criteri diagnostici clinici di consenso internazionale descritti da Rascovsky et al., 2011.
  2. Il paziente è un uomo o una donna, di età compresa tra i 40 e gli 85 anni.
  3. Il paziente ha un punteggio totale di Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) di ≤2 allo screening.
  4. Il paziente non è stato trattato con inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), cioè donepezil, galantamina o rivastigmina, al momento dello screening.
  5. Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio dal punto di vista dello sperimentatore.
  6. Evidenza di ipometabolismo frontotemporale all'imaging PET.
  7. Evidenza di marcatori di amiloide escludendo il morbo di Alzheimer (dosaggi di Abeta/Tau nel liquido cerebrospinale o imaging PET dell'amiloide).

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neurodegenerativo significativo del sistema nervoso centrale diverso da FTD, ad esempio morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi sopranucleare progressiva, idrocefalo a pressione normale, morbo di Huntington, qualsiasi condizione direttamente o indirettamente causata da encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) , malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) o nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
  2. Patologia focale o vascolare intracranica significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale entro un massimo di 6 mesi prima del basale che porta a una diagnosi diversa da probabile FTD.
  3. Il paziente ha una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia).
  4. Protesi metalliche nella testa (eccetto quelle dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri elementi non rimovibili che costituiscono controindicazioni all'imaging RM.
  5. Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Antipsicotici tipici e atipici (ad es. Clozapina, Olanzapina); Farmaci antiepilettici (ad es. Carbamazepina, Primidone, Pregabalin, Gabapentin); Antidepressivi (es. Citalopram, Duolxetina, Paroxetina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEA-LUT
Somministrazione di PEA-LUT alla dose orale di 700 mg x 2/die per 24 settimane
Integratore alimentare: PEA-LUT
Somministrazione di PEA-LUT alla dose orale di 700 mg x 2/die
Comparatore placebo: PLACEBO
Somministrazione di PLACEBO alla dose orale di 700 mg x 2/die per 24 settimane
Integratore alimentare: PLACEBO
Somministrazione di PLACEBO alla dose orale di 700 mg x 2/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della demenza clinica - Demenza frontotemporale Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare la gravità globale della malattia
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare i cambiamenti comportamentali
24 settimane
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare le funzioni esecutive
24 settimane
Screening per l'afasia nella neurodegenerazione (SAND)
Lasso di tempo: 24 settimane
batteria per valutare le funzioni linguistiche
24 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 24 settimane
batteria per valutare le attività della vita quotidiana
24 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 24 settimane
batteria per valutare la cognizione globale
24 settimane
Inibizione intracorticale lunga (LICI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Protocollo TMS per valutare la trasmissione GABA(B)ergica
24 settimane
Tipo di inibizione intracorticale (SICI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Protocollo TMS per valutare la trasmissione GABA(B)ergica
24 settimane
TMS-EEG
Lasso di tempo: 24 settimane
potenza in banda beta-gamma per valutare l'attività oscillatoria corticale prefrontale
24 settimane
Esame cognitivo di Addenbrooke rivisto (ACE-R)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare i cambiamenti cognitivi globali
24 settimane
Inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare le funzioni comportamentali
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPE.107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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