Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid kombineret med luteolin hos frontotemporale demenspatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg (PEA-FTD)

6. november 2024 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporal demens (FTD) er en ødelæggende neurodegenerativ lidelse. Det er den næsthyppigste årsag til presenil neurodegenerativ demens hos personer under 65 år. I øjeblikket er der ingen effektiv farmakologisk behandling til at bremse progressionen af ​​FTD. For nylig er det blevet foreslået, at neuroinflammation kunne være involveret i specifikke former for FTD, og ​​at nye lægemidler rettet mod neuroinflammation potentielt kunne være nyttige i FTD-behandling. En tilgængelig form for ultra-mikroniseret PEA kombineret med luteolin (PEA-LUT) har fået opmærksomhed for sine dokumenterede antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber rapporteret i neurodegenerative tilstande relateret til FTD, såsom amyotrofisk lateral sklerose. Administration af PEA-LUT-behandling kan have en klinisk indvirkning hos patienter med adfærdsvariant FTD (bv-FTD). Især PEA-LUT-behandling kunne være i stand til at reducere adfærdsforstyrrelser, de mere invaliderende symptomer ved bv-FTD, med en relateret forbedring af de berørte menneskers daglige livsaktiviteter. Desuden kan en multimodal tilgang (kognitiv/neurofysiologisk) bruges til at vurdere hjernekorrelaterne relateret til den kliniske forbedring forbundet med PEA-LUT-behandling, og dermed gøre bemærkelsesværdige fremskridt med hensyn til at forstå, hvordan FTD påvirker hjernen. Potentielt kan det foreslåede projekt give en valid behandling for kognitiv og adfærdsmæssig dysfunktion hos FTD-patienter, med konsekvent indvirkning på de nationale sundhedssystemer og minimale omkostninger for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af sandsynlig frontotemporal demens adfærdsvariant (bv-FTD) baseret på de internationale konsensus kliniske diagnostiske kriterier beskrevet af Rascovsky et al., 2011.
  2. Patienten er en mand eller en kvinde i alderen fra 40 til 85 år.
  3. Patienten har en samlet score for Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) på ≤2 ved screening.
  4. Patienten er ikke blevet behandlet med acetylcholinesterasehæmmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på screeningstidspunktet.
  5. Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators opfattelse.
  6. Bevis på frontotemporal hypometabolisme ved PET-billeddannelse.
  7. Evidens for amyloidmarkører ekskluderende Alzheimers sygdom (cerebrospinalvæske Abeta/Tau doser eller amyloid PET-billeddannelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet, bortset fra FTD, f.eks. Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, progressiv supranuklear parese, normal tryk hydrocephalus, Huntingtons sygdom, enhver tilstand direkte eller indirekte forårsaget af Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSEphalopathy) , Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD) eller ny variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (nvCJD)
  2. Signifikant intrakraniel fokal eller vaskulær patologi set på hjerne-MR-scanning inden for maksimalt 6 måneder før baseline, hvilket fører til en anden diagnose end sandsynlig FTD.
  3. Patienterne har tidligere haft krampeanfald (med undtagelse af feberkramper i barndommen).
  4. Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR-billeddannelse.
  5. Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler: Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (dvs. carbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepressiva (dvs. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ÆRTE-LUT
PEA-LUT administration ved oral dosis på 700 mg x 2/dag i 24 uger
Kosttilskud: ÆRTE-LUT
PEA-LUT administration ved oral dosis på 700 mg x 2/dag
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO administration i den orale dosis på 700 mg x 2/dag i 24 uger
Kosttilskud: PLACEBO
PLACEBO administration ved oral dosis på 700 mg x 2/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale- Frontotemporal demens Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at evaluere den globale sygdoms sværhedsgrad
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at vurdere adfærdsændringer
24 uger
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til evaluering af udøvende funktioner
24 uger
Screening for afasi ved neurodegeneration (SAND)
Tidsramme: 24 uger
batteri til at evaluere sprogfunktioner
24 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 uger
batteri til at evaluere dagligdagens aktiviteter
24 uger
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uger
batteri til at evaluere global kognition
24 uger
Lang intrakortikal hæmning (LICI)
Tidsramme: 24 uger
TMS-protokol til at evaluere GABA(B)ergisk transmission
24 uger
Sort intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 24 uger
TMS-protokol til at evaluere GABA(B)ergisk transmission
24 uger
TMS-EEG
Tidsramme: 24 uger
kraft i beta-gamma-bånd til at evaluere præfrontal kortikal oscillerende aktivitet
24 uger
Addenbrookes kognitive undersøgelse revideret (ACE-R)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at evaluere globale kognitionsændringer
24 uger
Frontal adfærdsopgørelse
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at evaluere adfærdsfunktioner
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPE.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med ÆRTE-LUT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger