Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palmitoyletanolamid i kombination med luteolin hos patienter med frontotemporal demens. En randomiserad kontrollerad prövning (PEA-FTD)

6 november 2024 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporal demens (FTD) är en förödande neurodegenerativ störning. Det är den näst vanligaste orsaken till presenil neurodegenerativ demens hos personer under 65 år. För närvarande finns det ingen effektiv farmakologisk behandling för att bromsa utvecklingen av FTD. Nyligen har det föreslagits att neuroinflammation kan vara involverad i specifika former av FTD och att nya läkemedel som riktar sig mot neuroinflammation potentiellt kan vara användbara vid FTD-behandling. En tillgänglig form av ultramikroniserad PEA i kombination med luteolin (PEA-LUT) har fått uppmärksamhet för sina bevisade antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper rapporterade vid neurodegenerativa tillstånd relaterade till FTD, såsom amyotrofisk lateralskleros. Administrering av PEA-LUT-behandling kan ha en klinisk effekt hos patienter med beteendevariant FTD (bv-FTD). I synnerhet skulle PEA-LUT-behandling kunna minska beteendestörningar, de mer handikappande symtomen vid bv-FTD, med en relaterad förbättring av de drabbade människors dagliga aktiviteter. Dessutom kan en multimodal metod (kognitiv/neurofysiologisk) användas för att bedöma hjärnkorrelaten relaterade till den kliniska förbättringen i samband med PEA-LUT-behandling, vilket gör anmärkningsvärda framsteg för att förstå hur FTD påverkar hjärnan. Potentiellt skulle det föreslagna projektet kunna tillhandahålla en giltig behandling för kognitiv och beteendemässig dysfunktion hos FTD-patienter, med konsekvent inverkan på de nationella hälsosystemen och lägsta kostnad för patienterna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnosen trolig frontotemporal demens beteendevariant (bv-FTD) baserad på de internationella konsensus kliniska diagnostiska kriterierna som beskrivs av Rascovsky et al., 2011.
  2. Patienten är en man eller en kvinna i åldrarna 40 till 85 år.
  3. Patienten har en totalpoäng för Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) på ≤2 vid screening.
  4. Patienten har inte behandlats med acetylkolinesterashämmare (AChEI), dvs donepezil, galantamin eller rivastigmin, vid tidpunkten för screening.
  5. Patienten kan följa studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning.
  6. Bevis på frontotemporal hypometabolism vid PET-avbildning.
  7. Bevis på amyloidmarkörer exklusive Alzheimers sjukdom (dosering av likvor av Abeta/Tau eller amyloid PET-avbildning).

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant neurodegenerativ störning i det centrala nervsystemet förutom FTD, t.ex. Alzheimers sjukdom, Lewy-kroppsdemens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, progressiv supranukleär pares, normaltryckshydrocefalus, Huntingtons sjukdom, alla tillstånd som direkt eller indirekt orsakas av transmissibel spongiform encefalopalopati (TSE) , Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD), eller ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (nvCJD)
  2. Betydande intrakraniell fokal eller vaskulär patologi som ses på hjärn-MRI-skanning inom maximalt 6 månader före Baseline, vilket leder till en annan diagnos än trolig FTD.
  3. Patienterna har tidigare haft krampanfall (med undantag för feberkramper i barndomen).
  4. Metallimplantat i huvudet (förutom dentala), pacemaker, cochleaimplantat eller andra icke-borttagbara föremål som är kontraindikationer för MR-avbildning.
  5. Behandling för närvarande eller inom 3 månader före Baseline med någon av följande mediciner: Typiska och atypiska antipsykotika (d.v.s. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (d.v.s. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepressiva medel (d.v.s. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PEA-LUT
PEA-LUT administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag i 24 veckor
Kosttillskott: PEA-LUT
PEA-LUT administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag
Placebo-jämförare: PLACEBO
PLACEBO administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag i 24 veckor
Kosttillskott: PLACEBO
PLACEBO administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Dementia Rating Scale- Frontotemporal demens Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera den globala sjukdomens svårighetsgrad
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att bedöma beteendeförändringar
24 veckor
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera verkställande funktioner
24 veckor
Screening för afasi vid neurodegeneration (SAND)
Tidsram: 24 veckor
batteri för att utvärdera språkfunktioner
24 veckor
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 24 veckor
batteri för att utvärdera dagliga aktiviteter
24 veckor
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 24 veckor
batteri för att utvärdera global kognition
24 veckor
Lång intrakortikal hämning (LICI)
Tidsram: 24 veckor
TMS-protokoll för att utvärdera GABA(B)ergisk överföring
24 veckor
Sortera intrakortikal hämning (SICI)
Tidsram: 24 veckor
TMS-protokoll för att utvärdera GABA(B)ergisk överföring
24 veckor
TMS-EEG
Tidsram: 24 veckor
kraft i beta-gammaband för att utvärdera prefrontal kortikal oscillerande aktivitet
24 veckor
Addenbrookes kognitiva undersökning reviderad (ACE-R)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera globala kognitionsförändringar
24 veckor
Frontal beteendeinventering
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera beteendefunktioner
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPE.107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar