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Palmitoiletanolamida combinada com luteolina em pacientes com demência frontotemporal. Um estudo controlado randomizado (PEA-FTD)

6 de novembro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
A demência frontotemporal (FTD) é uma doença neurodegenerativa devastadora. É a segunda causa mais frequente de demência neurodegenerativa pré-senil em menores de 65 anos. Atualmente, não há tratamento farmacológico eficaz para retardar a progressão da DFT. Recentemente, foi proposto que a neuroinflamação poderia estar envolvida em formas específicas de FTD e que novas drogas direcionadas à neuroinflamação poderiam ser potencialmente úteis no tratamento de FTD. Uma forma disponível de PEA ultramicronizada combinada com luteolina (PEA-LUT) ganhou atenção por suas comprovadas propriedades antiinflamatórias e neuroprotetoras relatadas em condições neurodegenerativas relacionadas à DFT, como a Esclerose Lateral Amiotrófica. A administração do tratamento PEA-LUT pode ter um impacto clínico em pacientes com variante comportamental FTD (bv-FTD). Em particular, o tratamento PEA-LUT pode ser capaz de reduzir os distúrbios comportamentais, os sintomas mais incapacitantes na bv-FTD, com uma melhora relacionada das atividades de vida diária das pessoas afetadas. Além disso, uma abordagem multimodal (cognitiva/neurofisiológica) pode ser usada para avaliar os correlatos cerebrais relacionados à melhora clínica associada ao tratamento com PEA-LUT, dando assim passos notáveis ​​na compreensão de como a FTD afeta o cérebro. Potencialmente, o projeto proposto pode fornecer um tratamento válido para disfunção cognitiva e comportamental em pacientes com DFT, com impacto consistente para os sistemas nacionais de saúde e custo mínimo para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Itália, 00179
        • Santa Lucia foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico de provável variante comportamental de demência frontotemporal (bv-FTD) com base nos critérios diagnósticos clínicos do consenso internacional descritos por Rascovsky et al., 2011.
  2. O paciente é homem ou mulher, com idade entre 40 e 85 anos.
  3. O paciente tem uma pontuação total de Classificação de Demência Clínica-FTD (CDR-FTD) de ≤2 na Triagem.
  4. O paciente não foi tratado com inibidor da acetilcolinesterase (AChEI), ou seja, donepezil, galantamina ou rivastigmina, no momento da triagem.
  5. O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo na visão do investigador.
  6. Evidência de hipometabolismo frontotemporal na imagem PET.
  7. Evidência de marcadores amilóides excluindo a doença de Alzheimer (dosagens de Abeta/Tau no líquido cefalorraquidiano ou imagens de PET amilóide).

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio neurodegenerativo significativo do sistema nervoso central, exceto FTD, por exemplo, doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia supranuclear progressiva, hidrocefalia de pressão normal, doença de Huntington, qualquer condição direta ou indiretamente causada por Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE) , Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) ou nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
  2. Patologia focal ou vascular intracraniana significativa observada na ressonância magnética do cérebro no máximo 6 meses antes da linha de base, levando a um diagnóstico diferente de provável FTD.
  3. O paciente tem história de convulsão (com exceção de convulsões febris na infância).
  4. Implantes de metal na cabeça (exceto dentários), marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contraindicações para imagens de RM.
  5. Tratamento atual ou dentro de 3 meses antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos: antipsicóticos típicos e atípicos (ou seja, clozapina, olanzapina); Drogas antiepilépticas (isto é, Carbamazepina, Primidona, Pregabalina, Gabapentina); Antidepressivos (ou seja, Citalopram, Duolxetina, Paroxetina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEA-LUT
Administração de PEA-LUT na dosagem oral de 700 mg x 2/dia por 24 semanas
Suplemento dietético: PEA-LUT
Administração de PEA-LUT na dosagem oral de 700 mg x 2/dia
Comparador de Placebo: PLACEBO
Administração de PLACEBO na dose oral de 700 mg x 2/dia por 24 semanas
Suplemento dietético: PLACEBO
Administração de PLACEBO na dosagem oral de 700 mg x 2/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Classificação de Demência - Demência Frontotemporal Sumo de Caixas (CDR-FTD-SOB)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar a gravidade global da doença
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar mudanças comportamentais
24 semanas
Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar funções executivas
24 semanas
Triagem para afasia em neurodegeneração (SAND)
Prazo: 24 semanas
bateria para avaliar funções de linguagem
24 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 24 semanas
bateria para avaliar as atividades da vida diária
24 semanas
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 24 semanas
bateria para avaliar a cognição global
24 semanas
Longa inibição intracortical (LICI)
Prazo: 24 semanas
Protocolo TMS para avaliar a transmissão GABA(B)érgica
24 semanas
Tipo de inibição intracortical (SICI)
Prazo: 24 semanas
Protocolo TMS para avaliar a transmissão GABA(B)érgica
24 semanas
TMS-EEG
Prazo: 24 semanas
potência na banda beta-gama para avaliar a atividade oscilatória cortical pré-frontal
24 semanas
Exame Cognitivo de Addenbrooke Revisado (ACE-R)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar mudanças globais de cognição
24 semanas
Inventário Comportamental Frontal
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar funções comportamentais
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPE.107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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