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Palmitoylethanolamid in Kombination mit Luteolin bei Patienten mit frontotemporaler Demenz. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (PEA-FTD)

6. November 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporale Demenz (FTD) ist eine verheerende neurodegenerative Erkrankung. Es ist die zweithäufigste Ursache für präsenile neurodegenerative Demenz bei Personen unter 65 Jahren. Derzeit gibt es keine wirksame pharmakologische Behandlung, um das Fortschreiten der FTD zu verlangsamen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Neuroinflammation an bestimmten Formen von FTD beteiligt sein könnte und dass neuartige Medikamente, die auf Neuroinflammation abzielen, möglicherweise bei der FTD-Behandlung nützlich sein könnten. Eine verfügbare Form von ultramikronisiertem PEA in Kombination mit Luteolin (PEA-LUT) hat wegen seiner nachgewiesenen entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften, die bei neurodegenerativen Erkrankungen im Zusammenhang mit FTD, wie z. B. Amyotropher Lateralsklerose, berichtet wurden, Aufmerksamkeit erregt. Die Verabreichung einer PEA-LUT-Behandlung kann klinische Auswirkungen auf Patienten mit Verhaltensvariante FTD (bv-FTD) haben. Insbesondere könnte die PEA-LUT-Behandlung in der Lage sein, Verhaltensstörungen, die stärker beeinträchtigenden Symptome bei bv-FTD, zu reduzieren, mit einer damit verbundenen Verbesserung der täglichen Lebensaktivitäten der betroffenen Menschen. Darüber hinaus kann ein multimodaler Ansatz (kognitiv/neurophysiologisch) verwendet werden, um die Gehirnkorrelate im Zusammenhang mit der klinischen Verbesserung im Zusammenhang mit der PEA-LUT-Behandlung zu bewerten, wodurch bemerkenswerte Fortschritte beim Verständnis der Auswirkungen von FTD auf das Gehirn erzielt werden. Potenziell könnte das vorgeschlagene Projekt eine gültige Behandlung für kognitive und Verhaltensstörungen bei FTD-Patienten bieten, mit konsistenten Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme und minimalen Kosten für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose einer wahrscheinlichen frontotemporalen Demenz-Verhaltensvariante (bv-FTD) basierend auf den von Rascovsky et al., 2011, beschriebenen klinischen Diagnosekriterien des internationalen Konsenses.
  2. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 40 bis 85 Jahren.
  3. Der Patient hat beim Screening eine klinische Demenz-Rating-FTD (CDR-FTD)-Gesamtpunktzahl von ≤2.
  4. Der Patient wurde zum Zeitpunkt des Screenings nicht mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI), d. h. Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin, behandelt.
  5. Der Patient ist aus Sicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  6. Nachweis eines frontotemporalen Hypometabolismus in der PET-Bildgebung.
  7. Nachweis von Amyloidmarkern mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit (Liquor-Abeta/Tau-Dosierungen oder Amyloid-PET-Bildgebung).

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems außer FTD, z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, progressive supranukleäre Lähmung, Normaldruckhydrozephalus, Huntington-Krankheit, jeder Zustand, der direkt oder indirekt durch transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) verursacht wird , Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) oder neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  2. Signifikante intrakranielle fokale oder vaskuläre Pathologie, die auf einem MRT-Scan des Gehirns innerhalb von maximal 6 Monaten vor Baseline zu sehen ist und zu einer anderen Diagnose als wahrscheinlich FTD führt.
  3. Der Patient hat Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit).
  4. Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MR-Bildgebung darstellen.
  5. Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente: Typische und atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (d. h. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin); Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERBSEN-LUT
PEA-LUT-Verabreichung in einer oralen Dosierung von 700 mg x 2/Tag für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSEN-LUT
PEA-LUT-Verabreichung in einer oralen Dosierung von 700 mg x 2/Tag
Placebo-Komparator: PLACEBO
PLACEBO-Verabreichung in einer oralen Dosierung von 700 mg x 2/Tag für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
PLACEBO-Verabreichung in einer oralen Dosis von 700 mg x 2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Frontotemporale Demenz Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung der globalen Krankheitsschwere
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Beurteilung von Verhaltensänderungen
24 Wochen
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung von Exekutivfunktionen
24 Wochen
Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Auswertung von Sprachfunktionen
24 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Wochen
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung der globalen Kognition
24 Wochen
Lange intrakortikale Hemmung (LICI)
Zeitfenster: 24 Wochen
TMS-Protokoll zur Bewertung der GABA(B)ergen Übertragung
24 Wochen
Art der intrakortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: 24 Wochen
TMS-Protokoll zur Bewertung der GABA(B)ergen Übertragung
24 Wochen
TMS-EEG
Zeitfenster: 24 Wochen
Leistung im Beta-Gamma-Band zur Bewertung der präfrontalen kortikalen Oszillationsaktivität
24 Wochen
Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung globaler kognitiver Veränderungen
24 Wochen
Frontale Verhaltensinventur
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung von Verhaltensfunktionen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPE.107

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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