Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пальмитоилэтаноламид в сочетании с лютеолином у пациентов с лобно-височной деменцией. Рандомизированное контролируемое исследование (PEA-FTD)

6 ноября 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Лобно-височная деменция (ЛВД) — тяжелое нейродегенеративное заболевание. Это вторая по частоте причина пресенильной нейродегенеративной деменции у лиц моложе 65 лет. В настоящее время не существует эффективного фармакологического лечения для замедления прогрессирования ЛВД. Недавно было высказано предположение, что нейровоспаление может быть связано с определенными формами ЛВД и что новые препараты, нацеленные на нейровоспаление, потенциально могут быть полезны при лечении ЛВД. Доступная форма ультрамикронизированного ПЭА в сочетании с лютеолином (ФЭА-ЛУТ) привлекла внимание своими доказанными противовоспалительными и нейропротекторными свойствами, о которых сообщалось при нейродегенеративных состояниях, связанных с ЛВД, таких как боковой амиотрофический склероз. Лечение PEA-LUT может иметь клиническое значение у пациентов с поведенческим вариантом FTD (bv-FTD). В частности, лечение PEA-LUT могло бы уменьшить поведенческие нарушения, более выраженные инвалидизирующие симптомы при bv-FTD, с соответствующим улучшением повседневной жизнедеятельности пострадавших людей. Кроме того, мультимодальный подход (когнитивный/нейрофизиологический) можно использовать для оценки мозговых коррелятов, связанных с клиническим улучшением, связанным с лечением PEA-LUT, что позволяет добиться значительных успехов в понимании того, как ЛВД влияет на мозг. Потенциально предлагаемый проект мог бы обеспечить действенное лечение когнитивной и поведенческой дисфункции у пациентов с ЛВД с последовательным воздействием на национальную систему здравоохранения и минимальными затратами для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Италия, 00179
        • Santa Lucia foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента установлен диагноз вероятного поведенческого варианта лобно-височной деменции (bv-FTD) на основании международных согласованных клинических диагностических критериев, описанных Rascovsky et al., 2011.
  2. Больной мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет.
  3. У пациента общий балл клинического рейтинга деменции-FTD (CDR-FTD) ≤2 при скрининге.
  4. Пациент не лечился ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), то есть донепезилом, галантамином или ривастигмином, во время скрининга.
  5. По мнению исследователя, пациент способен соблюдать процедуры исследования.
  6. Доказательства лобно-височного гипометаболизма при ПЭТ.
  7. Доказательства амилоидных маркеров, исключая болезнь Альцгеймера (дозы Abeta/Tau в спинномозговой жидкости или ПЭТ-визуализация амилоида).

Критерий исключения:

  1. Значительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, отличное от ЛВД, например, болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, прогрессирующий надъядерный паралич, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Гентингтона, любое состояние, прямо или косвенно вызванное трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатией (ТГЭ) , Болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJD), вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD) или новый вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (nvCJD)
  2. Значительная внутричерепная фокальная или сосудистая патология, обнаруженная при МРТ головного мозга в течение максимум 6 месяцев до исходного уровня, приводящая к диагнозу, отличному от вероятного ЛВД.
  3. У больных в анамнезе имеются судорожные припадки (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте).
  4. Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.
  5. Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов: типичные и атипичные нейролептики (например, клозапин, оланзапин); Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, примидон, прегабалин, габапентин); Антидепрессанты (например, циталопрам, дуолксетин, пароксетин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГОРОХ-ЛУТ
Применение PEA-LUT перорально в дозе 700 мг x 2 раза в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: ГОРОХ-ЛУТ
Применение PEA-LUT в пероральной дозе 700 мг x 2/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо перорально в дозе 700 мг х 2 раза в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Прием плацебо в дозе 700 мг х 2 раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки деменции — лобно-височная деменция «Сумо ящиков» (CDR-FTD-SOB)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки серьезности глобального заболевания
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки поведенческих изменений
24 недели
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки исполнительных функций
24 недели
Скрининг афазии при нейродегенерации (SAND)
Временное ограничение: 24 недели
батарея для оценки языковых функций
24 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 24 недели
батарея для оценки деятельности в повседневной жизни
24 недели
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 24 недели
батарея для оценки глобального познания
24 недели
Длительное внутрикорковое торможение (LICI)
Временное ограничение: 24 недели
Протокол ТМС для оценки ГАМК(В)ергической передачи
24 недели
Тип внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: 24 недели
Протокол ТМС для оценки ГАМК(В)ергической передачи
24 недели
ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: 24 недели
мощность в бета-гамма-диапазоне для оценки колебательной активности префронтальной коры
24 недели
Пересмотренный когнитивный экзамен Адденбрука (ACE-R)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки глобальных изменений в познании
24 недели
Фронтальная поведенческая инвентаризация
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки поведенческих функций
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPE.107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками