Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palmitoiloetanoloamid w połączeniu z luteoliną u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym. Randomizowana kontrolowana próba (PEA-FTD)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) jest wyniszczającym zaburzeniem neurodegeneracyjnym. Jest drugą najczęstszą przyczyną przedstarczej demencji neurodegeneracyjnej u osób poniżej 65 roku życia. Obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego, które spowalniałoby postęp FTD. Ostatnio zaproponowano, że zapalenie nerwów może być zaangażowane w określone formy FTD i że nowe leki ukierunkowane na zapalenie nerwów mogą być potencjalnie przydatne w leczeniu FTD. Dostępna forma ultramikronizowanego PEA w połączeniu z luteoliną (PEA-LUT) zwróciła uwagę ze względu na udowodnione właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne, zgłaszane w stanach neurodegeneracyjnych związanych z FTD, takich jak stwardnienie zanikowe boczne. Podanie leczenia PEA-LUT może mieć wpływ kliniczny u pacjentów z wariantem behawioralnym FTD (bv-FTD). W szczególności leczenie PEA-LUT może być w stanie zmniejszyć zaburzenia zachowania, bardziej upośledzające objawy w bv-FTD, z powiązaną poprawą codziennych czynności życiowych osób dotkniętych chorobą. Co więcej, podejście multimodalne (poznawcze/neurofizjologiczne) można zastosować do oceny korelatów mózgowych związanych z poprawą kliniczną związaną z leczeniem PEA-LUT, czyniąc w ten sposób niezwykłe postępy w zrozumieniu, w jaki sposób FTD wpływa na mózg. Potencjalnie proponowany projekt mógłby zapewnić skuteczne leczenie dysfunkcji poznawczych i behawioralnych u pacjentów z FTD, z konsekwentnym wpływem na krajowe systemy opieki zdrowotnej i minimalnymi kosztami dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Włochy, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta rozpoznano prawdopodobny wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego (bv-FTD) w oparciu o międzynarodowe kliniczne kryteria diagnostyczne opisane przez Rascovsky i in., 2011.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 85 lat.
  3. Podczas badania przesiewowego całkowity wynik oceny klinicznej otępienia FTD (CDR-FTD) pacjenta wynosi ≤2.
  4. Pacjent nie był leczony inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), tj. donepezylem, galantaminą lub rywastygminą w czasie badania przesiewowego.
  5. W opinii badacza pacjent jest w stanie zastosować się do procedur badania.
  6. Dowody hipometabolizmu czołowo-skroniowego podczas obrazowania PET.
  7. Dowody na markery amyloidu wykluczające chorobę Alzheimera (dawki Abeta/Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obrazowanie PET amyloidu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne neurodegeneracyjne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż FTD, np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, postępujące porażenie nadjądrowe, wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba Huntingtona, jakikolwiek stan bezpośrednio lub pośrednio spowodowany pasażowalną encefalopatią gąbczastą (TSE) , choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD), wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) lub nowy wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (nvCJD)
  2. Znacząca ogniskowa patologia wewnątrzczaszkowa lub patologia naczyniowa obserwowana w badaniu MRI mózgu w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym prowadząca do rozpoznania innego niż prawdopodobny FTD.
  3. U pacjentów występują drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
  4. Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do obrazowania MR.
  5. Leczenie obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia jednym z następujących leków: typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne (tj. klozapina, olanzapina); leki przeciwpadaczkowe (tj. karbamazepina, prymidon, pregabalina, gabapentyna); Leki przeciwdepresyjne (tj. Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEA-LUT
Podawanie PEA-LUT w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień przez 24 tygodnie
Suplement diety: PEA-LUT
Podawanie PEA-LUT w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień
Komparator placebo: PLACEBO
Podawanie PLACEBO w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień przez 24 tygodnie
Suplement diety: PLACEBO
Podawanie PLACEBO w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala oceny otępienia — otępienie czołowo-skroniowe Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny globalnego nasilenia choroby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny zmian behawioralnych
24 tygodnie
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny funkcji wykonawczych
24 tygodnie
Badania przesiewowe w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
baterii do oceny funkcji językowych
24 tygodnie
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
baterii do oceny codziennych czynności
24 tygodnie
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
baterii do oceny globalnego poznania
24 tygodnie
Długie hamowanie wewnątrzkorowe (LICI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Protokół TMS do oceny transmisji GABA(B)ergicznej
24 tygodnie
Sortuj hamowanie wewnątrzkorowe (SICI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Protokół TMS do oceny transmisji GABA(B)ergicznej
24 tygodnie
TMS-EEG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
moc w paśmie beta-gamma do oceny aktywności oscylacyjnej kory przedczołowej
24 tygodnie
Poprawione badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE-R)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny globalnych zmian poznawczych
24 tygodnie
Przedni inwentarz behawioralny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny funkcji behawioralnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPE.107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEA-LUT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami