Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palmitoil-etanolamid luteolinnal kombinálva frontotemporális demenciában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba (PEA-FTD)

2024. november 6. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
A frontotemporális demencia (FTD) pusztító neurodegeneratív betegség. Ez a preszenilis neurodegeneratív demencia második leggyakoribb oka a 65 év alattiak körében. Jelenleg nincs hatékony gyógyszeres kezelés az FTD progressziójának lassítására. A közelmúltban felmerült, hogy a neuroinflammáció szerepet játszhat az FTD specifikus formáiban, és hogy az ideggyulladást célzó új gyógyszerek hasznosak lehetnek az FTD kezelésében. A luteolinnal kombinált ultra-mikronizált PEA (PEA-LUT) elérhető formája felkeltette a figyelmet az FTD-vel kapcsolatos neurodegeneratív állapotokban, például az amiotrófiás laterális szklerózisban kimutatott bizonyított gyulladásgátló és neuroprotektív tulajdonságai miatt. A PEA-LUT kezelés klinikai hatást gyakorolhat a viselkedési variáns FTD (bv-FTD) betegekre. A PEA-LUT kezelés különösen képes lehet csökkenteni a viselkedési zavarokat, a bv-FTD rokkantabb tüneteit, ezzel összefüggésben javítva az érintett emberek mindennapi élettevékenységét. Ezenkívül egy multimodális megközelítés (kognitív/neurofiziológiai) használható a PEA-LUT kezeléssel kapcsolatos klinikai javulással kapcsolatos agyi korrelációk értékelésére, így jelentős előrelépést tesz lehetővé annak megértésében, hogy az FTD hogyan hat az agyra. A javasolt projekt potenciálisan érvényes kezelést biztosíthat az FTD-betegek kognitív és viselkedési zavaraira, következetes hatással a nemzeti egészségügyi rendszerekre, és minimális költségekkel jár a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Santa Lucia foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnél valószínűsíthető Frontotemporális demencia viselkedési variáns (bv-FTD) van diagnosztizálva a Rascovsky és munkatársai (2011) által leírt nemzetközi konszenzusos klinikai diagnosztikai kritériumok alapján.
  2. A beteg férfi vagy nő, 40 és 85 év közötti.
  3. A páciens klinikai demencia besorolása-FTD (CDR-FTD) összpontszáma ≤2 a szűréskor.
  4. A beteget a szűrés időpontjában nem kezelték acetilkolinészteráz-gátlóval (AChEI), azaz donepezillel, galantaminnal vagy rivasztigminnel.
  5. A páciens a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  6. A frontotemporális hypometabolizmus bizonyítéka a PET-képalkotás során.
  7. Bizonyíték az amiloid markerekre, kivéve az Alzheimer-kórt (agy-gerincvelői folyadék Abeta/Tau adagolása vagy amiloid PET képalkotás).

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer FTD-n kívüli jelentős neurodegeneratív rendellenességei, például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, progresszív szupranuclearis bénulás, normál nyomású vízfejűség, Huntington-kór, bármely olyan állapot, amelyet közvetlenül vagy közvetve a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) okoz. , Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD), Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD), vagy a Creutzfeldt-Jakob-kór új változata (nvCJD)
  2. Szignifikáns intracranialis fokális vagy vaszkuláris patológia, amelyet az agy MRI-vizsgálata során észleltek a kiindulási állapot előtt legfeljebb 6 hónappal, ami a valószínű FTD-től eltérő diagnózishoz vezetett.
  3. A betegek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat).
  4. Fém implantátumok a fejben (kivéve fogászati), pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallatot jelent az MR-képalkotáshoz.
  5. Jelenlegi vagy a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belüli kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: Tipikus és atipikus antipszichotikumok (azaz klozapin, olanzapin); antiepileptikumok (azaz karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepresszánsok (azaz citalopram, duolxetin, paroxetin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: PEA-LUT
PEA-LUT beadása 700 mg x 2/nap orális adagban 24 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: PEA-LUT
PEA-LUT beadása 700 mg x 2/nap orális adagban
Placebo Comparator: PLACEBO
PLACEBO beadása 700 mg x 2/nap orális adagban 24 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: PLACEBO
A PLACEBO szájon át történő beadása 700 mg x 2/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai demencia értékelési skála – Frontotemporális demencia Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a betegség globális súlyosságának értékeléséhez
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a viselkedési változások értékeléséhez
24 hét
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a végrehajtó funkciók értékeléséhez
24 hét
Afázia szűrése neurodegenerációban (SAND)
Időkeret: 24 hét
akkumulátor a nyelvi funkciók értékeléséhez
24 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 24 hét
elem a mindennapi tevékenységek értékeléséhez
24 hét
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 24 hét
elem a globális megismerés értékeléséhez
24 hét
Hosszú intrakortikális gátlás (LICI)
Időkeret: 24 hét
TMS protokoll a GABA(B)erg átvitel értékeléséhez
24 hét
Intrakortikális gátlás (SICI) rendezése
Időkeret: 24 hét
TMS protokoll a GABA(B)erg átvitel értékeléséhez
24 hét
TMS-EEG
Időkeret: 24 hét
a béta-gamma sáv teljesítménye a prefrontális kortikális oszcillációs aktivitás értékeléséhez
24 hét
Addenbrooke átdolgozott kognitív vizsgálata (ACE-R)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a globális kogníciós változások értékeléséhez
24 hét
Frontális viselkedési leltár
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a viselkedési funkciók értékeléséhez
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SPE.107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése