Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid v kombinaci s luteolinem u pacientů s frontotemporální demencí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PEA-FTD)

6. listopadu 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporální demence (FTD) je devastující neurodegenerativní porucha. Je druhou nejčastější příčinou presenilní neurodegenerativní demence u lidí mladších 65 let. V současné době neexistuje účinná farmakologická léčba, která by zpomalila progresi FTD. Nedávno bylo navrženo, že neurozánět by se mohl podílet na specifických formách FTD a že nové léky zaměřené na neurozánět by mohly být potenciálně užitečné při léčbě FTD. Dostupná forma ultramikronizovaného PEA v kombinaci s luteolinem (PEA-LUT) si získala pozornost pro své prokázané protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti uváděné u neurodegenerativních stavů souvisejících s FTD, jako je amyotrofická laterální skleróza. Podávání léčby PEA-LUT může mít klinický dopad u pacientů s behaviorální variantou FTD (bv-FTD). Zejména léčba PEA-LUT by mohla být schopna redukovat poruchy chování, tedy více invalidizující symptomy u bv-FTD, se souvisejícím zlepšením každodenních životních aktivit postižených lidí. Navíc lze k hodnocení mozkových korelací souvisejících s klinickým zlepšením spojeným s léčbou PEA-LUT použít multimodální přístup (kognitivní/neurofyziologický), čímž se dosáhne pozoruhodného pokroku v pochopení toho, jak FTD ovlivňuje mozek. Potenciálně by navrhovaný projekt mohl poskytnout platnou léčbu kognitivní a behaviorální dysfunkce u pacientů s FTD s konzistentním dopadem na národní zdravotnické systémy a minimálními náklady pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Itálie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diagnózu pravděpodobná behaviorální varianta frontotemporální demence (bv-FTD) na základě mezinárodních konsenzuálních klinických diagnostických kritérií popsaných Rascovským et al., 2011.
  2. Pacientem je muž nebo žena ve věku od 40 do 85 let.
  3. Pacient má při screeningu celkové skóre klinického hodnocení demence-FTD (CDR-FTD) ≤2.
  4. Pacient nebyl v době screeningu léčen inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), tj. donepezilem, galantaminem nebo rivastigminem.
  5. Pacient je z pohledu zkoušejícího schopen dodržovat postupy studie.
  6. Důkaz frontotemporálního hypometabolismu při PET zobrazování.
  7. Důkazy amyloidních markerů s výjimkou Alzheimerovy choroby (dávky Abeta/Tau mozkomíšního moku nebo amyloidní PET zobrazení).

Kritéria vyloučení:

  1. Významná neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému jiná než FTD, např. Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, progresivní supranukleární obrna, hydrocefalus normálního tlaku, Huntingtonova choroba, jakýkoli stav přímo nebo nepřímo způsobený přenosnou spongiformní encefalopatií (TSEphalopathy) , Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD), varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD) nebo nová varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (nvCJD)
  2. Významná intrakraniální fokální nebo vaskulární patologie pozorovaná na MRI mozku maximálně 6 měsíců před výchozí hodnotou vedoucí k diagnóze jiné než pravděpodobné FTD.
  3. Pacienti mají v anamnéze křeče (s výjimkou febrilních křečí v dětství).
  4. Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací MR zobrazení.
  5. Léčba v současnosti nebo do 3 měsíců před výchozím stavem kterýmkoli z následujících léků: Typická a atypická antipsychotika (tj. klozapin, olanzapin); antiepileptika (tj. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepresiva (tj. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEA-LUT
Aplikace PEA-LUT v perorální dávce 700 mg x 2/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: PEA-LUT
Aplikace PEA-LUT v perorální dávce 700 mg x 2/den
Komparátor placeba: PLACEBO
Podávání PLACEBA v perorální dávce 700 mg x 2/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: PLACEBO
Podávání placeba v perorální dávce 700 mg x 2/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická hodnocení demence – frontotemporální demence Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení globální závažnosti onemocnění
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie k posouzení změn chování
24 týdnů
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení výkonných funkcí
24 týdnů
Screening afázie při neurodegeneraci (SAND)
Časové okno: 24 týdnů
baterie pro vyhodnocení jazykových funkcí
24 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 24 týdnů
baterie pro vyhodnocení aktivit každodenního života
24 týdnů
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 24 týdnů
baterie pro hodnocení globálního poznání
24 týdnů
Dlouhá intrakortikální inhibice (LICI)
Časové okno: 24 týdnů
Protokol TMS pro vyhodnocení GABA(B)ergického přenosu
24 týdnů
Třídění intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: 24 týdnů
Protokol TMS pro vyhodnocení GABA(B)ergického přenosu
24 týdnů
TMS-EEG
Časové okno: 24 týdnů
síla v beta-gama pásmu k vyhodnocení prefrontální kortikální oscilační aktivity
24 týdnů
Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení změn globálního poznání
24 týdnů
Frontální inventář chování
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení behaviorálních funkcí
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPE.107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEA-LUT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení