Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palmitoylethanolamide gecombineerd met luteoline bij patiënten met frontotemporale dementie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PEA-FTD)

6 november 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporale dementie (FTD) is een verwoestende neurodegeneratieve aandoening. Het is de tweede meest voorkomende oorzaak van preseniele neurodegeneratieve dementie bij mensen jonger dan 65 jaar. Momenteel is er geen effectieve farmacologische behandeling om de progressie van FTD te vertragen. Onlangs is voorgesteld dat neuro-inflammatie betrokken zou kunnen zijn bij specifieke vormen van FTD en dat nieuwe medicijnen die gericht zijn op neuro-inflammatie mogelijk nuttig zouden kunnen zijn bij de behandeling van FTD. Een beschikbare vorm van ultragemicroniseerde PEA gecombineerd met luteoline (PEA-LUT) heeft de aandacht getrokken vanwege de bewezen ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen die zijn gemeld bij neurodegeneratieve aandoeningen die verband houden met FTD, zoals amyotrofische laterale sclerose. De toediening van PEA-LUT-behandeling kan een klinische impact hebben bij patiënten met gedragsvariant FTD (bv-FTD). In het bijzonder zou behandeling met PEA-LUT in staat kunnen zijn om gedragsstoornissen, de meer invaliderende symptomen bij bv-FTD, te verminderen, met een gerelateerde verbetering van de dagelijkse activiteiten van getroffen mensen. Bovendien kan een multimodale benadering (cognitief/neurofysiologisch) worden gebruikt om de hersencorrelaties te beoordelen die verband houden met de klinische verbetering geassocieerd met PEA-LUT-behandeling, waardoor opmerkelijke vooruitgang wordt geboekt in het begrijpen hoe FTD de hersenen beïnvloedt. Het voorgestelde project zou mogelijk een geldige behandeling kunnen bieden voor cognitieve en gedragsstoornissen bij FTD-patiënten, met consistente impact voor de nationale gezondheidssystemen en minimale kosten voor de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italië, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een diagnose van waarschijnlijke gedragsvariant frontotemporale dementie (bv-FTD) op basis van de internationale consensus klinische diagnostische criteria beschreven door Rascovsky et al., 2011.
  2. De patiënt is een man of een vrouw in de leeftijd van 40 tot 85 jaar.
  3. De patiënt heeft een Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) totaalscore van ≤2 bij de screening.
  4. De patiënt is op het moment van de screening niet behandeld met een acetylcholinesteraseremmer (AChEI), d.w.z. donepezil, galantamine of rivastigmine.
  5. De patiënt kan zich naar de mening van de onderzoeker aan de onderzoeksprocedures houden.
  6. Bewijs van frontotemporaal hypometabolisme bij PET-beeldvorming.
  7. Bewijs van amyloïde markers exclusief de ziekte van Alzheimer (cerebrospinale vloeistof Abeta/Tau-doseringen of amyloïde PET-beeldvorming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel anders dan FTD, bijv. de ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, progressieve supranucleaire verlamming, normale druk hydrocephalus, de ziekte van Huntington, elke aandoening die direct of indirect wordt veroorzaakt door overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) , ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) of nieuwe variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
  2. Significante intracraniale focale of vasculaire pathologie gezien op MRI-scan van de hersenen binnen maximaal 6 maanden vóór baseline die leidt tot een andere diagnose dan waarschijnlijke FTD.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd).
  4. Metalen implantaten in het hoofd (behalve tandheelkundige implantaten), pacemakers, cochleaire implantaten of andere niet-verwijderbare items die een contra-indicatie vormen voor MR-beeldvorming.
  5. Behandeling momenteel of binnen 3 maanden vóór baseline met een van de volgende medicijnen: typische en atypische antipsychotica (d.w.z. clozapine, olanzapine); Anti-epileptica (d.w.z. carbamazepine, primidon, pregabaline, gabapentine); Antidepressiva (d.w.z. Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PEA-LUT
PEA-LUT toediening in de orale dosering van 700 mg x 2/dag gedurende 24 weken
Voedingssupplement: PEA-LUT
PEA-LUT toediening in de orale dosering van 700 mg x 2/dag
Placebo-vergelijker: PLACEBO
PLACEBO toediening in de orale dosering van 700 mg x 2/dag gedurende 24 weken
Voedingssupplement: PLACEBO
PLACEBO toediening in de orale dosering van 700 mg x 2/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating Scale - Frontotemporale dementie Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tijdsspanne: 24 weken
Batterij om de ernst van de wereldwijde ziekte te evalueren
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 24 weken
Batterij om gedragsveranderingen te beoordelen
24 weken
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: 24 weken
Batterij om executieve functies te evalueren
24 weken
Screening op afasie bij neurodegeneratie (SAND)
Tijdsspanne: 24 weken
batterij om taalfuncties te evalueren
24 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 24 weken
batterij om activiteiten van het dagelijks leven te evalueren
24 weken
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 24 weken
batterij om globale cognitie te evalueren
24 weken
Lange intracorticale remming (LICI)
Tijdsspanne: 24 weken
TMS-protocol om GABA(B)ergische transmissie te evalueren
24 weken
Sorteer intracorticale remming (SICI)
Tijdsspanne: 24 weken
TMS-protocol om GABA(B)ergische transmissie te evalueren
24 weken
TMS-EEG
Tijdsspanne: 24 weken
vermogen in beta-gamma-band om prefrontale corticale oscillerende activiteit te evalueren
24 weken
Addenbrooke's cognitieve onderzoek herzien (ACE-R)
Tijdsspanne: 24 weken
Batterij om wereldwijde cognitieveranderingen te evalueren
24 weken
Frontale gedragsinventaris
Tijdsspanne: 24 weken
Batterij om gedragsfuncties te evalueren
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPE.107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen