Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoyylietanoliamidi yhdistettynä luteoliiniin frontotemporaalisilla dementiapotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PEA-FTD)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporaalinen dementia (FTD) on tuhoisa neurodegeneratiivinen sairaus. Se on alle 65-vuotiaiden toiseksi yleisin syy preseniiliin neurodegeneratiiviseen dementiaan. Tällä hetkellä ei ole tehokasta farmakologista hoitoa FTD:n etenemisen hidastamiseksi. Äskettäin on ehdotettu, että hermotulehdus voisi olla osallisena FTD:n erityisissä muodoissa ja että uudet hermotulehdukseen kohdistuvat lääkkeet voisivat olla hyödyllisiä FTD-hoidossa. Saatavilla oleva ultra-mikronisoitu PEA-muoto yhdistettynä luteoliiniin (PEA-LUT) on saanut huomiota sen todistetuista anti-inflammatorisista ja hermostoa suojaavista ominaisuuksistaan, jotka on raportoitu FTD:hen liittyvissä hermoston rappeutumistiloissa, kuten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa. PEA-LUT-hoidon antamisella voi olla kliinistä vaikutusta käyttäytymismuunnelmiin FTD (bv-FTD) sairastuneisiin potilaisiin. Erityisesti PEA-LUT-hoito voisi pystyä vähentämään käyttäytymishäiriöitä, enemmän vammauttavia oireita bv-FTD:ssä ja parantamaan sairastuneiden ihmisten päivittäistä elämää. Lisäksi multimodaalista lähestymistapaa (kognitiivinen/neurofysiologinen) voidaan käyttää arvioimaan aivojen korrelaatioita, jotka liittyvät PEA-LUT-hoitoon liittyvään kliiniseen paranemiseen, mikä tekee merkittäviä edistysaskeleita sen ymmärtämisessä, kuinka FTD vaikuttaa aivoihin. Mahdollisesti ehdotettu hanke voisi tarjota pätevän hoidon FTD-potilaiden kognitiivisiin ja käyttäytymishäiriöihin, mikä vaikuttaisi johdonmukaisesti kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja saisi mahdollisimman vähän kustannuksia potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnoosi todennäköisestä Frontotemporaalisen dementian käyttäytymisvariantista (bv-FTD), joka perustuu kansainvälisen konsensuskliinisen diagnostisen kriteerin mukaan, jonka ovat kuvanneet Rascovsky et al., 2011.
  2. Potilas on mies tai nainen, iältään 40-85 vuotta.
  3. Potilaan kliininen dementialuokitus-FTD (CDR-FTD) -kokonaispistemäärä seulonnassa on ≤2.
  4. Potilasta ei ole seulonnan aikana hoidettu asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI), eli donepetsiilillä, galantamiinilla tai rivastigmiinilla.
  5. Potilas pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  6. Todisteet frontotemporaalisesta hypometabolismista PET-kuvauksessa.
  7. Todisteet amyloidimarkkereista Alzheimerin tautia lukuun ottamatta (aivo-selkäydinnesteen Abeta/Tau-annokset tai amyloidi-PET-kuvaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston merkittävä neurodegeneratiivinen häiriö, muu kuin FTD, esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti, mikä tahansa sairaus, jonka suoraan tai epäsuorasti aiheuttaa tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) , Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD), muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudin (vCJD) tai uuden muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudista (nvCJD)
  2. Merkittävä kallonsisäinen fokaalinen tai vaskulaarinen patologia, joka havaitaan aivojen MRI-skannauksessa enintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta, mikä johtaa muuhun kuin todennäköiseen FTD:hen.
  3. Potilailla on ollut kouristuskohtauksia (poikkeuksena lapsuuden kuumekohtaukset).
  4. Pään metalliset implantit (paitsi hammaslääketieteen), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat vasta-aiheita MR-kuvaukseen.
  5. Hoito tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä: Tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (eli klotsapiini, olantsapiini); epilepsialääkkeet (eli karbamatsepiini, primidoni, pregabaliini, gabapentiini); Masennuslääkkeet (eli sitalopraami, duolksetiini, paroksetiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEA-LUT
PEA-LUT anto suun kautta 700 mg x 2/vrk 24 viikon ajan
Ravintolisä: PEA-LUT
PEA-LUT anto suun kautta 700 mg x 2/vrk
Placebo Comparator: PLASEBO
PLACEBO-anto suun kautta 700 mg x 2/vrk 24 viikon ajan
Ravintolisä: PLASEBO
PLACEBO-annostus suun kautta 700 mg x 2/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian arviointiasteikko – Frontotemporaalinen dementia Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioimiseksi
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku käyttäytymismuutosten arvioimiseksi
24 viikkoa
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku johtotehtävien arvioimiseen
24 viikkoa
Afasia-seulonta neurodegeneraatiossa (SAND)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akku kielitoimintojen arvioimiseksi
24 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akku päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi
24 viikkoa
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akku globaalin kognition arvioimiseksi
24 viikkoa
Pitkä intrakortikaalinen esto (LICI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
TMS-protokolla GABA(B)ergisen lähetyksen arvioimiseksi
24 viikkoa
Lajittele intrakortikaalinen esto (SICI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
TMS-protokolla GABA(B)ergisen lähetyksen arvioimiseksi
24 viikkoa
TMS-EEG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
beeta-gammakaistan teho prefrontaalisen aivokuoren värähtelyaktiivisuuden arvioimiseksi
24 viikkoa
Addenbrooken tarkistettu kognitiivinen tutkimus (ACE-R)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku globaalien kognition muutosten arvioimiseen
24 viikkoa
Frontal Behavioral Inventory
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku käyttäytymistoimintojen arvioimiseen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPE.107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia