Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palmitoyletanolamid kombinert med luteolin hos frontotemporale demenspasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon (PEA-FTD)

6. november 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporal demens (FTD) er en ødeleggende nevrodegenerativ lidelse. Det er den nest hyppigste årsaken til presenil nevrodegenerativ demens hos personer under 65 år. Foreløpig er det ingen effektiv farmakologisk behandling for å bremse progresjonen av FTD. Nylig har det blitt foreslått at nevroinflammasjon kan være involvert i spesifikke former for FTD og at nye medisiner rettet mot nevroinflammasjon potensielt kan være nyttige i FTD-behandling. En tilgjengelig form for ultra-mikronisert PEA kombinert med luteolin (PEA-LUT) har fått oppmerksomhet for sine beviste antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper rapportert i nevrodegenerative tilstander relatert til FTD, som amyotrofisk lateral sklerose. Administrering av PEA-LUT-behandling kan ha en klinisk innvirkning hos pasienter med atferdsvariant FTD (bv-FTD). Spesielt kan PEA-LUT-behandling være i stand til å redusere atferdsforstyrrelser, de mer invalidiserende symptomene ved bv-FTD, med en relatert forbedring av dagliglivets aktiviteter for berørte mennesker. Dessuten kan en multimodal tilnærming (kognitiv/nevrofysiologisk) brukes til å vurdere hjernekorrelatene relatert til den kliniske forbedringen forbundet med PEA-LUT-behandling, og dermed gjøre bemerkelsesverdige fremskritt i å forstå hvordan FTD påvirker hjernen. Potensielt kan det foreslåtte prosjektet gi en gyldig behandling for kognitiv og atferdsmessig dysfunksjon hos FTD-pasienter, med konsekvent innvirkning på de nasjonale helsesystemene og minimumskostnader for pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose med sannsynlig Frontotemporal demens atferdsvariant (bv-FTD) basert på de internasjonale konsensus kliniske diagnostiske kriteriene beskrevet av Rascovsky et al., 2011.
  2. Pasienten er en mann eller en kvinne i alderen 40 til 85 år.
  3. Pasienten har en total poengsum for Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) på ≤2 ved screening.
  4. Pasienten har ikke blitt behandlet med acetylkolinesterasehemmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på tidspunktet for screening.
  5. Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene etter utforskerens syn.
  6. Bevis på frontotemporal hypometabolisme ved PET-avbildning.
  7. Bevis på amyloidmarkører ekskluderende Alzheimers sykdom (cerebrospinalvæske Abeta/Tau-doser eller amyloid PET-avbildning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet bortsett fra FTD, f.eks. Alzheimers sykdom, Lewy-kroppsdemens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, progressiv supranukleær parese, hydrocephalus ved normalt trykk, Huntingtons sykdom, enhver tilstand som er direkte eller indirekte forårsaket av overførbar spongiform encefalopalopati (TSE) , Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakob sykdom (vCJD), eller ny variant Creutzfeldt-Jakob sykdom (nvCJD)
  2. Betydelig intrakraniell fokal eller vaskulær patologi sett på hjerne MR-skanning innen maksimalt 6 måneder før baseline som fører til en annen diagnose enn sannsynlig FTD.
  3. Pasientene har tidligere hatt anfall (med unntak av feberkramper i barndommen).
  4. Metallimplantater i hodet (unntatt tannlege), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR-avbildning.
  5. Behandling for øyeblikket eller innen 3 måneder før baseline med noen av følgende medisiner: Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (dvs. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepressiva (dvs. Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEA-LUT
PEA-LUT administrering ved oral dosering på 700 mg x 2/dag i 24 uker
Kosttilskudd: PEA-LUT
PEA-LUT administrering ved oral dosering på 700 mg x 2/dag
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO-administrasjon ved oral dosering på 700 mg x 2/dag i 24 uker
Kosttilskudd: PLACEBO
PLACEBO administrering ved oral dosering på 700 mg x 2/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale- Frontotemporal demens Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere alvorlighetsgraden av global sykdom
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å vurdere atferdsendringer
24 uker
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere utøvende funksjoner
24 uker
Screening for afasi ved nevrodegenerasjon (SAND)
Tidsramme: 24 uker
batteri for å evaluere språkfunksjoner
24 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 uker
batteri for å evaluere dagliglivets aktiviteter
24 uker
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uker
batteri for å evaluere global kognisjon
24 uker
Lang intrakortikal hemming (LICI)
Tidsramme: 24 uker
TMS-protokoll for å evaluere GABA(B)ergisk overføring
24 uker
Sorter intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: 24 uker
TMS-protokoll for å evaluere GABA(B)ergisk overføring
24 uker
TMS-EEG
Tidsramme: 24 uker
kraft i beta-gamma-bånd for å evaluere prefrontal kortikal oscillerende aktivitet
24 uker
Addenbrookes kognitive undersøkelse revidert (ACE-R)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere globale kognisjonsendringer
24 uker
Frontal Behavioral Inventory
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere atferdsfunksjoner
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPE.107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger