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Acide tranexamique topique versus vitamine C topique avec microneedling dans l'hyperpigmentation périorbitaire ; Étude comparative

5 janvier 2021 mis à jour par: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
La vitamine C à 20 % et l'acide tranexamique à 5 mg/ml associés au microneedling ont été utilisés pour le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire dans un schéma comparatif et les deux ont entraîné une amélioration significative de l'hyperpigmentation périorbitaire par évaluation dermoscopique et clinique sans différence statistiquement significative entre eux en plus de l'amélioration du score visuel analogique (EVA) et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante patients présentant une hyperpigmentation périorbitaire ont été recrutés, les patients ont été divisés en 2 groupes ; 30 chacun. le classement clinique selon sheth et al., 2014, l'évaluation dermoscopique, le score visuel analogique (VAS) et le DLQI ont été effectués à la semaine 0. Le groupe A a été traité d'un côté avec vit.c 20 % + microneedling, de l'autre côté solution saline + microneedling (placebo) . groupe B un côté a été traité avec de l'acide tranexamique 5mg/ml + microneedling, l'autre côté solution saline + microneedling (placebo). Un total de 4 séances ont été effectuées à 2 semaines d'intervalle et le suivi a eu lieu un mois après la dernière séance (semaine 10) au cours de laquelle le patient a été évalué à l'aide des paramètres mentionnés ci-dessus en plus de l'évaluation par 2 enquêteurs en aveugle. À la semaine 10, il y a eu une amélioration significative du classement clinique et, comme évalué par des chercheurs en aveugle, VAS, DLQI, une amélioration dermoscopique significative des composants vasculaires et pigmentaires des halos sombres sur les côtés traités avec de la vit c et de l'acide tranexamique par rapport au placebo, mais il n'y avait pas statistiquement différence significative entre les deux groupes. L'étude a conclu que l'acide tranexamique est une nouvelle modalité sûre et efficace dans le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire avec des résultats comparables à la vitamine C.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Doaa Mohsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes.
  • âge ≥ 18 ans.
  • types pigmentaires, vasculaires et mixtes de halos sombres

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • patients ayant reçu un traitement au cours des 3 derniers mois
  • patients atteints de maladies dermatologiques actives ou ayant des antécédents de dermatite atopique.
  • antécédents d'allergie à l'acide tranexamique ou à la vitamine c
  • antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
  • type structurel pur de halos sombres, lignes de démarcation pigmentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe A
un œil a été traité avec de la vitamine c 20% + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
Médicament: vitamine c 20%
un œil a été traité avec de la vitamine c 20% + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
Autres noms:
  • vitamine c 20% solutions cosmétiques globales
Expérimental: groupe B
un œil a été traité avec de l'acide tranexamique 5 mg/ml + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling).
Médicament: Acide tranexamique 5mg/ml
un œil a été traité avec de l'acide tranexamine 5 mg/ml + microneedling une séance a été effectuée toutes les 2 semaines un total de 4 séances (l'autre œil a été traité avec un placebo avec une solution saline + microneedling)
Autres noms:
  • Kapron 500mg/ 5ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
celle-ci est évaluée par dermoscopie (note de 0 à 4, 0 = pas d'amélioration, 1=1-25% d'amélioration, 2 =26- 50% d'amélioration, 3=51-75% d'amélioration, 4=>75% d'amélioration)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
amélioration clinique par deux investigateurs en aveugle (attribuant un score de 0 à 4, 0 = pas d'amélioration, 1 = 1-25 % d'amélioration, 2 = 26 - 50 % d'amélioration, 3 = 51-75 % d'amélioration, 4 => 75 % d'amélioration )
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
amélioration clinique par le médecin (grade de 0 à 4 selon sheth et al., 2014 où 0 pas de halos et 4 plus sévère)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
indice de qualité de vie dermatologique (score de 0 à 30 le plus élevé le plus mauvais)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique dans l'hyperpigmentation périorbitaire
Délai: 10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)
score analogique visuel du patient (score de 0 à 10 le plus élevé le pire)
10 semaines (les patients sont assistés 1 mois après la dernière séance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • cosmo26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

je suis impatient de partager les données mais je n'ai pas encore de plan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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