Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell tranexamsyra kontra aktuellt C-vitamin med mikroneedling vid periorbital hyperpigmentering; Jämförande studie

5 januari 2021 uppdaterad av: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Både vitamin C 20% och tranexamsyra 5mg/ml kombinerat med microneedling användes för behandling av periorbital hyperpigmentering i ett jämförande mönster och båda resulterade i signifikant förbättring av periorbital hyperpigmentering genom dermoskopisk och klinisk utvärdering utan statistiskt signifikant skillnad mellan dem förutom förbättring av patienternas visuella analoga poäng (VAS) och dermatologins livskvalitetsindex (DLQI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter med periorbital hyperpigmentering inkluderades, patienterna delades in i 2 grupper; 30 styck. klinisk gradering enligt sheth et al., 2014, dermoskopisk utvärdering, visuell analog poäng (VAS) och DLQI gjordes vid vecka 0. Grupp A ena sidan behandlades med vit.c 20% + microneedling, andra sidan saltlösning+ microneedling (placebo) . grupp B ena sidan behandlades med tranexamsyra 5 mg/ml + microneedling, andra sidan saltlösning + microneedling (placebo). Totalt 4 sessioner gjordes med 2 veckors mellanrum och uppföljningen var en månad efter den sista sessionen (vecka 10) där patienten utvärderades med användning av ovan nämnda parametrar förutom utvärdering av 2 blindade utredare. Vid vecka 10 var det signifikant förbättring av klinisk gradering och som utvärderats av blinda utredare, VAS, DLQI, signifikant dermoskopisk förbättring av både vaskulära och pigmentära komponenter av mörka halos i sidor som behandlats med vit c och tranexaminsyra jämfört med placebo men det fanns ingen statistiskt sett. betydande skillnad mellan båda grupperna. Studien drog slutsatsen att tranexamsyra är en ny säker effektiv modalitet vid behandling av periorbital hyperpigmentering med resultat jämförbara med C-vitamin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Doaa Mohsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen.
  • ålder ≥ 18 år.
  • pigmentära, vaskulära och blandade typer av mörka glorier

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • patienter som fått behandling under de senaste 3 månaderna
  • patienter med aktiva dermatologiska sjukdomar eller historia av atopisk dermatit.
  • historia av allergi mot tranexamsyra eller c-vitamin
  • historia av keloid eller hypertrofiska ärr
  • ren strukturell typ av mörka glorier, pigmentära gränslinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: grupp A
ett öga behandlades med vitamin c 20% + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling).
Läkemedel: vitamin c 20%
ett öga behandlades med vitamin c 20% + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling).
Andra namn:
  • vitamin c 20 % globala kosmetiska lösningar
Experimentell: grupp B
ett öga behandlades med tranexamsyra 5 mg/ml + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling).
Läkemedel: Tranexamsyra 5mg/ml
ett öga behandlades med tranexaminsyra 5 mg/ml + microneedling en session gjordes varannan vecka totalt 4 sessioner (det andra ögat placebobehandlades med saltlösning + microneedling)
Andra namn:
  • kapron 500mg/5ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
detta utvärderas med dermoskopi (ger ett poäng från 0 till 4, 0 = ingen förbättring, 1=1-25% förbättring, 2 =26-50% förbättring, 3=51-75% förbättring, 4=>75% förbättring)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
klinisk förbättring av två blinda utredare (som ger en poäng från 0 till 4, 0 = ingen förbättring, 1=1-25% förbättring, 2 =26-50% förbättring, 3=51-75% förbättring, 4=>75% förbättring )
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
klinisk förbättring av läkare (grad från 0 till 4 enligt sheth et al., 2014 där 0 inga glorier och 4 mest allvarliga)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
dermatologi livskvalitetsindex (poäng från 0 till 30 ju högre det sämsta)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
utvärdering av effektiviteten av tranexamsyra vid periorbital hyperpigmentering
Tidsram: 10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)
patientens visuella analoga poäng (poäng från 0 till 10 ju högre desto sämsta)
10 veckor (patienter undersöks 1 månad efter sista sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • cosmo26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Jag ser fram emot att dela data men jag har ingen plan än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar