Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre versus aktuellt vitamin C med mikroneedling i periorbital hyperpigmentering; Sammenlignende studie

5. januar 2021 oppdatert av: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Både vitamin C 20% og tranexamsyre 5mg/ml kombinert med microneedling ble brukt til behandling av periorbital hyperpigmentering i et komparativt mønster, og begge resulterte i signifikant forbedring av periorbital hyperpigmentering ved dermoskopisk og klinisk evaluering uten statistisk signifikant forskjell mellom dem i tillegg til forbedring av pasientenes visuelle analoge score (VAS) og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter med periorbital hyperpigmentering ble registrert, pasienter ble delt inn i 2 grupper; 30 hver. klinisk gradering i henhold til sheth et al.,2014, dermoskopisk evaluering, visuell analog score (VAS) og DLQI ble gjort i uke 0. Gruppe A ene siden ble behandlet med vit.c 20% + microneedling, andre side saltvann+ microneedling (placebo) . gruppe B den ene siden ble behandlet med tranexamsyre 5mg/ml + microneedling, den andre siden saltvann + microneedling (placebo). Totalt 4 økter ble utført med 2 ukers mellomrom, og oppfølgingen var en måned etter den siste økten (uke 10) hvor pasienten ble evaluert ved bruk av ovennevnte parametere i tillegg til evaluering av 2 blindede etterforskere. Ved uke 10 var det signifikant forbedring av klinisk gradering og som evaluert av blindede etterforskere, VAS, DLQI, signifikant dermoskopisk forbedring i både vaskulære og pigmentære komponenter av mørke haloer på sider behandlet med vit c og tranexamsyre sammenlignet med placebo, men det var ingen statistisk. betydelig forskjell mellom begge gruppene. Studien konkluderte med at tranexamsyre er en ny sikker effektiv modalitet i behandling av periorbital hyperpigmentering med resultater som kan sammenlignes med vitamin C.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Doaa Mohsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn.
  • alder ≥ 18 år.
  • pigmentære, vaskulære og blandede typer mørke glorier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • pasienter som har mottatt behandling de siste 3 månedene
  • pasienter med aktive dermatologiske sykdommer eller historie med atopisk dermatitt.
  • historie med allergi mot tranexamsyre eller vitamin c
  • historie med keloide eller hypertrofiske arr
  • ren strukturell type mørke glorier, pigmentære avgrensningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe A
det ene øyet ble behandlet med vitamin c 20% + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling).
Legemiddel: vitamin c 20%
det ene øyet ble behandlet med vitamin c 20% + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling).
Andre navn:
  • vitamin c 20 % globale kosmetiske løsninger
Eksperimentell: gruppe B
ett øye ble behandlet med tranexamsyre 5 mg/ml + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling).
Legemiddel: Tranexamsyre 5mg/ml
ett øye ble behandlet med tranexaminsyre 5 mg/ml + microneedling en økt ble utført hver 2. uke totalt 4 økter (det andre øyet ble placebobehandlet med saltvann + microneedling)
Andre navn:
  • kapron 500mg/ 5ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
dette er evaluert ved hjelp av dermoskopi (gir en skår fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25 % forbedring, 2 =26- 50 % forbedring, 3=51-75 % forbedring, 4=>75 % forbedring)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
klinisk forbedring av to blindede etterforskere (som gir en poengsum fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25 % forbedring, 2 =26- 50 % forbedring, 3=51-75 % forbedring, 4=>75 % forbedring )
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
klinisk forbedring av lege (grad fra 0 til 4 ifølge sheth et al., 2014 hvor 0 ingen glorier og 4 mest alvorlig)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
dermatologi livskvalitetsindeks (score fra 0 til 30 jo høyere det verste)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
evaluering av effektiviteten av tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)
pasientens visuelle analoge poengsum (poengsum fra 0 til 10 jo høyere det verste)
10 uker (pasienter behandles 1 måned etter siste økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cosmo26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg ser frem til å dele dataene, men jeg har ingen plan ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger