Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy w porównaniu z miejscową witaminą C z mikroigłowaniem w przebarwieniu okołooczodołowym; Badanie porównawcze

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Zarówno witaminę C 20%, jak i kwas traneksamowy 5 mg/ml w połączeniu z mikroigłowością zastosowano w leczeniu przebarwień okołooczodołowych w schemacie porównawczym i oba spowodowały znaczną poprawę przebarwień okołooczodołowych w ocenie dermoskopowej i klinicznej bez statystycznie istotnej różnicy między nimi oprócz poprawy wizualnej skali analogowej pacjentów (VAS) i dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 60 pacjentów z przebarwieniami okołooczodołowymi, których podzielono na 2 grupy; 30 za sztukę. ocena kliniczna według Sheth i wsp., 2014, ocena dermoskopowa, VAS i DLQI zostały wykonane w tygodniu 0. Grupa A jedna strona była leczona wit.c 20% + mikronakłuwanie, druga strona solą fizjologiczną + mikronakłuwanie (placebo) . grupa B jedna strona była leczona kwasem traneksamowym 5mg/ml + mikronakłuwanie, druga strona solą fizjologiczną + mikronakłuwanie (placebo). Łącznie przeprowadzono 4 sesje w odstępie 2 tygodni, a okres obserwacji nastąpił miesiąc po ostatniej sesji (tydzień 10), podczas której pacjent był oceniany przy użyciu wyżej wymienionych parametrów oprócz oceny przeprowadzonej przez 2 zaślepionych badaczy. W 10. tygodniu nastąpiła znacząca poprawa oceny klinicznej i, jak ocenili zaślepieni badacze, VAS, DLQI, znacząca poprawa dermoskopowa zarówno w składnikach naczyniowych, jak i barwnikowych ciemnych obwódek po bokach leczonych wit. c i kwasem traneksamowym w porównaniu z placebo, ale nie było statystycznie istotna różnica między obiema grupami. W badaniu stwierdzono, że kwas traneksamowy jest nową, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia przebarwień okołooczodołowych z wynikami porównywalnymi z witaminą C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Doaa Mohsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie.
  • wiek ≥ 18 lat.
  • pigmentowe, naczyniowe i mieszane ciemne halo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • pacjentów, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci z czynnymi chorobami dermatologicznymi lub atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie.
  • historia alergii na kwas traneksamowy lub witaminę C
  • historia blizn keloidowych lub przerosłych
  • czysty strukturalny typ ciemnych aureoli, pigmentowe linie demarkacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A
jedno oko leczono witaminą c 20% + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie w sumie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwanie).
Lek: witamina c 20%
jedno oko leczono witaminą c 20% + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie w sumie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwanie).
Inne nazwy:
  • witamina c 20% globalne rozwiązania kosmetyczne
Eksperymentalny: grupa B
jedno oko leczono kwasem traneksamowym 5 mg/ml + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie łącznie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwaniem).
Lek: Kwas traneksamowy 5mg/ml
jedno oko leczono kwasem traneksaminowym 5 mg/ml + mikronakłuwanie sesja odbywała się co 2 tygodnie w sumie 4 sesje (drugie oko leczono placebo solą fizjologiczną + mikronakłuwanie)
Inne nazwy:
  • kapron 500mg/ 5ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocenia się to za pomocą dermoskopii (przyjmując ocenę od 0 do 4, 0 = brak poprawy, 1 = 1-25% poprawy, 2 = 26-50% poprawy, 3 = 51-75% poprawy, 4 =>75% poprawy)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
poprawa kliniczna przez dwóch zaślepionych badaczy (przyjmując ocenę od 0 do 4, 0 = brak poprawy, 1 = 1-25% poprawy, 2 = 26- 50% poprawy, 3 = 51-75% poprawy, 4 = >75% poprawy )
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
poprawa kliniczna przez lekarza (stopień od 0 do 4 według Sheth et al., 2014, gdzie 0 brak halo i 4 najpoważniejsze)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wynik od 0 do 30 tym wyższy najgorszy)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
ocena skuteczności kwasu traneksamowego w hiperpigmentacji okołooczodołowej
Ramy czasowe: 10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)
wzrokowo-analogowy wynik pacjenta (wynik od 0 do 10, im wyższy, tym najgorszy)
10 tygodni (pacjenci są konsultowani po 1 miesiącu od ostatniej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cosmo26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie mogę się doczekać udostępnienia danych, ale nie mam jeszcze planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina c 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami