Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel tranexaminezuur versus topische vitamine C met microneedling bij periorbitale hyperpigmentatie; Vergelijkende studie

5 januari 2021 bijgewerkt door: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Zowel vitamine C 20% als tranexaminezuur 5 mg/ml gecombineerd met microneedling werden gebruikt voor de behandeling van periorbitale hyperpigmentatie in een vergelijkend patroon en beide resulteerden in een significante verbetering van periorbitale hyperpigmentatie door dermoscopische en klinische evaluatie zonder statistisch significant verschil tussen beide naast verbetering van de visuele analoge score (VAS) en de dermatologie-levenskwaliteitsindex (DLQI) van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten met periorbitale hyperpigmentatie werden ingeschreven, patiënten werden verdeeld in 2 groepen; 30 elk. klinische beoordeling volgens sheth et al., 2014, dermoscopische evaluatie, visuele analoge score (VAS) en DLQI werden gedaan in week 0. Groep A één kant werd behandeld met vit.c 20% + microneedling, andere kant zoutoplossing + microneedling (placebo) . groep B werd aan de ene kant behandeld met tranexaminezuur 5 mg/ml + microneedling, aan de andere kant zoutoplossing + microneedling (placebo). Er werden in totaal 4 sessies gedaan met een tussenpoos van 2 weken en de follow-up was een maand na de laatste sessie (week 10) waarin de patiënt werd geëvalueerd aan de hand van bovengenoemde parameters naast de evaluatie door 2 geblindeerde onderzoekers. In week 10 was er een significante verbetering van de klinische beoordeling en zoals geëvalueerd door geblindeerde onderzoekers, VAS, DLQI, significante dermoscopische verbetering in zowel vasculaire als pigmentaire componenten van donkere halo's in met vitamine c en tranexaminezuur behandelde zijden in vergelijking met placebo, maar er was geen statistisch groot verschil tussen beide groepen. De studie concludeerde dat tranexaminezuur een nieuwe, veilige, effectieve modaliteit is bij de behandeling van periorbitale hyperpigmentatie met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van vitamine C.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Doaa Mohsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten.
  • leeftijd ≥ 18 jaar.
  • pigmentaire, vasculaire en gemengde soorten donkere halo's

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld
  • patiënten met actieve dermatologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van atopische dermatitis.
  • voorgeschiedenis van allergie voor tranexaminezuur of vitamine c
  • geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
  • puur structureel type donkere halo's, pigmentaire demarcatielijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep A
één oog werd behandeld met vitamine C 20% + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling).
Geneesmiddel: vitamine c 20%
één oog werd behandeld met vitamine C 20% + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling).
Andere namen:
  • vitamine c 20% wereldwijde cosmetische oplossingen
Experimenteel: groep B
één oog werd behandeld met tranexaminezuur 5 mg/ml + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5 mg/ml
één oog werd behandeld met tranexaminezuur 5 mg/ml + microneedling een sessie werd elke 2 weken gedaan in totaal 4 sessies (ander oog werd placebo behandeld met zoutoplossing + microneedling)
Andere namen:
  • Kapron 500mg/5ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
dit wordt beoordeeld met behulp van dermoscopie (waarbij een score wordt gegeven van 0 tot 4, 0 = geen verbetering, 1=1-25% verbetering, 2 =26-50% verbetering, 3=51-75% verbetering, 4=>75% verbetering)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
klinische verbetering door twee geblindeerde onderzoekers (een score gevend van 0 tot 4, 0 = geen verbetering, 1=1-25% verbetering, 2 =26-50% verbetering, 3=51-75% verbetering, 4=>75% verbetering )
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
klinische verbetering door arts (cijfer van 0 tot 4 volgens sheth et al., 2014 waarbij 0 geen halo's en 4 zeer ernstig)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
dermatologie levenskwaliteitsindex (score van 0 tot 30 hoe hoger de slechtste)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij periorbitale hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)
patiënt visuele analoge score (score van 0 tot 10 hoe hoger de slechtste)
10 weken (patiënten worden 1 maand na de laatste sessie geholpen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • cosmo26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

ik kijk er naar uit om de gegevens te delen, maar ik heb nog geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen