Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tranexámsav kontra helyi C-vitamin mikrotűs kezeléssel periorbitális hiperpigmentáció esetén; Összehasonlító tanulmány

2021. január 5. frissítette: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Mind a 20%-os C-vitamint, mind az 5 mg/ml-es tranexámsavat mikrotűvel kombinálva a periorbitális hiperpigmentáció kezelésére összehasonlító mintázatban alkalmazták, és mindkettő szignifikáns javulást eredményezett a periorbitális hiperpigmentációban dermoszkópos és klinikai értékelés alapján, a javuláson kívül statisztikailag szignifikáns különbség nem volt közöttük. a betegek vizuális analóg pontszáma (VAS) és bőrgyógyászati ​​életminőségi indexe (DLQI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Hatvan periorbitális hiperpigmentációban szenvedő beteget vontunk be, a betegeket 2 csoportba osztották; 30 egyenként. klinikai osztályozás Sheth et al., 2014 szerint, dermoscopos értékelés, vizuális analóg pontszám (VAS) és DLQI a 0. héten történt. A csoport egyik oldalát vit.c 20% + mikrotűzés, másik oldal sóoldat + mikrotűzés (placebo) . B csoport egyik oldalát tranexámsav 5 mg/ml + mikrotűzés, másik oldal sóoldat+ mikrotűzés (placebo) kezeltük. Összesen 4 ülést végeztek 2 hét különbséggel, és a nyomon követés egy hónappal az utolsó ülés után (10. hét) történt, amelyen a pácienst a fent említett paraméterek alapján értékelték a 2 vak vizsgáló által végzett értékelésen kívül. A 10. héten szignifikáns javulás volt tapasztalható a klinikai besorolásban, és a vak kutatók (VAS, DLQI) értékelése szerint szignifikáns dermoszkópos javulás a sötét fényudvarok vaszkuláris és pigment komponenseiben a vit c-vel és tranexámsavval kezelt oldalakon a placebóhoz képest, de statisztikailag nem volt. jelentős különbség a két csoport között. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a tranexámsav egy új, biztonságos és hatékony módszer a periorbitális hiperpigmentáció kezelésében, a C-vitaminhoz hasonló eredményekkel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem.
  • életkor ≥ 18 év.
  • pigment-, vaszkuláris és vegyes típusú sötét fényudvarok

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • az elmúlt 3 hónapban kezelésben részesült betegek
  • aktív bőrgyógyászati ​​betegségben vagy atópiás dermatitiszben szenvedő betegek.
  • tranexámsav vagy c-vitamin allergia anamnézisében
  • keloid vagy hipertrófiás hegek anamnézisében
  • tiszta szerkezeti típusú sötét fényudvarok, pigment demarkációs vonalak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A csoport
az egyik szemet 20%-os c-vitaminnal kezelték + mikrotűzés 2 hetente összesen 4 alkalom volt (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés).
Drog: c vitamin 20%
az egyik szemet 20%-os c-vitaminnal kezelték + mikrotűzés 2 hetente összesen 4 alkalom volt (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés).
Más nevek:
  • c-vitamin 20%-os globális kozmetikai megoldások
Kísérleti: B csoport
az egyik szemet 5 mg/ml-es tranexámsavval kezelték + mikrotűzés, egy kezelést 2 hetente végeztünk, összesen 4 alkalommal (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés).
Drog: Tranexámsav 5 mg/ml
az egyik szemet 5 mg/ml-es tranexamin savval kezelték + mikrotűzés egy kezelést 2 hetente, összesen 4 alkalommal (a másik szemet placebóval kezelték sóoldattal + mikrotűzés)
Más nevek:
  • kapron 500mg/5ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
ezt dermoszkópiával értékelik (0-tól 4-ig terjedő pontszámot adva, 0 = nincs javulás, 1 = 1-25% javulás, 2 = 26-50% javulás, 3 = 51-75% javulás, 4 = > 75% javulás)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
klinikai javulás két vak vizsgáló által (0-tól 4-ig terjedő pontszámot adva, 0 = nincs javulás, 1 = 1-25% javulás, 2 = 26-50% javulás, 3 = 51-75% javulás, 4 = > 75% javulás )
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
klinikai javulás orvos által (0-tól 4-ig fokozat Sheth és mtsai szerint, 2014, ahol 0 nincs fényudvar és 4 a legsúlyosabb)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
bőrgyógyászati ​​életminőségi index (0-tól 30-ig terjedő pontszám, minél magasabb a legrosszabb)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a tranexámsav hatékonyságának értékelése periorbitális hiperpigmentációban
Időkeret: 10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)
a páciens vizuális analóg pontszáma (0-tól 10-ig terjedő pontszám, minél magasabb a legrosszabb)
10 hét (a betegeket az utolsó kezelés után 1 hónappal látják el)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kasr El Aini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • cosmo26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Várom az adatok megosztását, de még nincs tervem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése