Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre versus topisk vitamin C med mikronål i periorbital hyperpigmentering; Sammenlignende undersøgelse

5. januar 2021 opdateret af: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Både vitamin C 20% og tranexamsyre 5mg/ml kombineret med microneedling blev brugt til behandling af periorbital hyperpigmentering i et sammenlignende mønster, og begge resulterede i signifikant forbedring af periorbital hyperpigmentering ved dermoskopisk og klinisk evaluering uden statistisk signifikant forskel mellem dem udover forbedring af patienternes visuelle analoge score (VAS) og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med periorbital hyperpigmentering blev indskrevet, patienter blev opdelt i 2 grupper; 30 hver. klinisk bedømmelse i henhold til sheth et al., 2014, dermoskopisk evaluering, visuel analog score (VAS) og DLQI blev udført i uge 0. Gruppe A på den ene side blev behandlet med vit.c 20% + microneedling, anden side saltvand+ microneedling (placebo) . gruppe B på den ene side blev behandlet med tranexamsyre 5mg/ml + microneedling, anden side saltvand + microneedling (placebo). I alt 4 sessioner blev udført med 2 ugers mellemrum, og opfølgningen var en måned efter den sidste session (uge 10), hvor patienten blev evalueret ved hjælp af ovennævnte parametre ud over evaluering af 2 blindede investigatorer. I uge 10 var der signifikant forbedring af den kliniske gradering og som vurderet af blindede efterforskere, VAS, DLQI, signifikant dermoskopisk forbedring i både vaskulære og pigmentære komponenter af mørke haloer i sider behandlet med vit c og tranexamsyre sammenlignet med placebo, men der var ingen statistisk væsentlig forskel mellem de to grupper. Undersøgelsen konkluderede, at tranexamsyre er en ny sikker effektiv modalitet til behandling af periorbital hyperpigmentering med resultater, der kan sammenlignes med C-vitamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Doaa Mohsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn.
  • alder ≥ 18 år.
  • pigmentære, vaskulære og blandede typer af mørke glorier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • patienter, der har modtaget behandling inden for de seneste 3 måneder
  • patienter med aktive dermatologiske sygdomme eller historie med atopisk dermatitis.
  • historie med allergi over for tranexamsyre eller c-vitamin
  • historie med keloid eller hypertrofiske ar
  • ren strukturel type mørke glorier, pigmentære afgrænsningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
det ene øje blev behandlet med c-vitamin 20% + microneedling en session blev foretaget hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling).
Medicin: c-vitamin 20%
det ene øje blev behandlet med c-vitamin 20% + microneedling en session blev foretaget hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling).
Andre navne:
  • vitamin c 20% globale kosmetiske løsninger
Eksperimentel: gruppe B
det ene øje blev behandlet med tranexamsyre 5 mg/ml + microneedling en session blev udført hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling).
Medicin: Tranexamsyre 5mg/ml
det ene øje blev behandlet med tranexaminsyre 5 mg/ml + microneedling en session blev udført hver 2. uge i alt 4 sessioner (det andet øje blev placebobehandlet med saltvand + microneedling)
Andre navne:
  • kapron 500mg/ 5ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
dette evalueres ved hjælp af dermoskopi (giver en score fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25% forbedring, 2 =26- 50% forbedring, 3=51-75% forbedring, 4=>75% forbedring)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
klinisk forbedring af to blindede efterforskere (der giver en score fra 0 til 4, 0 = ingen forbedring, 1=1-25% forbedring, 2 =26- 50% forbedring, 3=51-75% forbedring, 4=>75% forbedring )
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
klinisk forbedring af lægen (grad fra 0 til 4 ifølge sheth et al., 2014, hvor 0 ingen glorier og 4 mest alvorlige)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
dermatologisk livskvalitetsindeks (score fra 0 til 30, jo højere det værste)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyre ved periorbital hyperpigmentering
Tidsramme: 10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)
patient visuel analog score (score fra 0 til 10, jo højere det værste)
10 uger (patienter behandles 1 måned efter sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cosmo26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg ser frem til at dele dataene, men jeg har ingen plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbital hyperpigmentering

Kliniske forsøg med c-vitamin 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger