Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen traneksaamihappo verrattuna paikalliseen C-vitamiiniin mikroneulauksella periorbitaalisen hyperpigmentaation yhteydessä; Vertaileva tutkimus

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Sekä 20 % C-vitamiinia että traneksaamihappoa 5 mg/ml yhdistettynä mikroneulaukseen käytettiin periorbitaalisen hyperpigmentaation hoitoon vertailevassa mallissa, ja molemmat johtivat silmän ympärillä olevan hyperpigmentaation merkittävään paranemiseen dermoskooppisella ja kliinisellä arvioinnilla ilman tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä. potilaiden visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) ja dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 60 potilasta, joilla oli periorbitaalinen hyperpigmentaatio, ja potilaat jaettiin 2 ryhmään; 30 kpl. kliininen luokittelu Sheth et al., 2014, dermoskooppinen arviointi, visuaalinen analoginen pisteytys (VAS) ja DLQI tehtiin viikolla 0. Ryhmä A toinen puoli käsiteltiin vit.c:llä 20 % + mikroneulaus, toinen puoli suolaliuos + mikroneulaus (plasebo) . ryhmä B toinen puoli käsiteltiin traneksaamihapolla 5 mg/ml + mikroneulaus, toinen puoli suolaliuoksella + mikroneulaus (plasebo). Yhteensä 4 istuntoa tehtiin 2 viikon välein, ja seuranta oli kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta (viikko 10), jolloin potilas arvioitiin käyttämällä edellä mainittuja parametreja kahden sokean tutkijan suorittaman arvioinnin lisäksi. Viikolla 10 kliininen arvostus parani merkittävästi ja sokettujen tutkijoiden, VAS, DLQI, arvioiden mukaan merkittävä dermoskooppinen parannus tummien sädekehojen verisuoni- ja pigmenttikomponenteissa vit c:llä ja traneksaamihapolla käsitellyillä puolilla lumelääkkeeseen verrattuna, mutta tilastollisesti ei havaittu. merkittävä ero molempien ryhmien välillä. Tutkimuksessa todettiin, että traneksaamihappo on uusi turvallinen ja tehokas menetelmä periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa, jonka tulokset ovat verrattavissa C-vitamiiniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Doaa Mohsen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempia sukupuolia.
  • ikä ≥ 18 vuotta.
  • pigmentti-, verisuoni- ja sekatyypit tummia haloja

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • potilaat, joilla on aktiivinen dermatologinen sairaus tai atooppinen ihottuma.
  • aiempi allergia traneksaamihapolle tai c-vitamiinille
  • keloidisia tai hypertrofisia arpia historiassa
  • puhdas rakenteellinen tyyppi tummia sädekehiä, pigmentaarisia rajausviivoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä A
yksi silmä käsiteltiin c-vitamiinilla 20 % + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä oli lumelääkettä suolaliuoksella + mikroneulaus).
Lääke: c-vitamiini 20%
yksi silmä käsiteltiin c-vitamiinilla 20 % + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä oli lumelääkettä suolaliuoksella + mikroneulaus).
Muut nimet:
  • c-vitamiini 20 % maailmanlaajuiset kosmeettiset ratkaisut
Kokeellinen: ryhmä B
yksi silmä käsiteltiin traneksaamihapolla 5 mg/ml + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä oli lumelääkettä suolaliuoksella + mikroneulaus).
Lääke: Traneksaamihappo 5 mg/ml
yksi silmä käsiteltiin traneksamiinihapolla 5 mg/ml + mikroneulaus istunto tehtiin 2 viikon välein, yhteensä 4 hoitokertaa (toinen silmä lumelääke keittosuolaliuoksella + mikroneulaus)
Muut nimet:
  • kapron 500mg/5ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
tämä arvioidaan käyttämällä dermoskopiaa (pistemäärä 0-4, 0 = ei parannusta, 1 = 1-25 % parannus, 2 = 26-50 % parannus, 3 = 51-75 % parannus, 4 = > 75 % parannus)
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
kliininen parannus kahdella sokeutuneella tutkijalla (antamalla pisteet 0-4, 0 = ei parannusta, 1 = 1-25 % parannus, 2 = 26-50 % parannus, 3 = 51-75 % parannus, 4 = > 75 % parannus )
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
kliininen paraneminen lääkärin toimesta (arvosana 0–4 Shethin et al., 2014 mukaan, jossa 0 ei haloja ja 4 vakavinta)
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
ihotautien elämänlaatuindeksi (pisteet 0–30, mitä korkeampi, huonoin)
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
traneksaamihapon tehokkuuden arviointi periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)
potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä (pisteet 0–10, mitä korkeampi, huonoin)
10 viikkoa (potilaat hoidetaan 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cosmo26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Odotan innolla tietojen jakamista, mutta minulla ei ole vielä suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset c-vitamiini 20%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia