Транексамовая кислота для местного применения в сравнении с витамином С для местного применения с микронидлингом при периорбитальной гиперпигментации; Сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Doaa Mohsen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обоих полов.
- возраст ≥ 18 лет.
- пигментные, сосудистые и смешанные типы темных ореолов
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- пациенты, получавшие лечение в течение последних 3 мес.
- пациенты с активными дерматологическими заболеваниями или атопическим дерматитом в анамнезе.
- аллергия на транексамовую кислоту или витамин с в анамнезе
- история келоидных или гипертрофических рубцов
- чистый структурный тип темных ореолов, пигментные демаркационные линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
один глаз лечили витамином С 20% + микронидлинг сеанс проводился каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг).
|
один глаз лечили витамином С 20% + микронидлинг сеанс проводился каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа Б
один глаз лечили транексамовой кислотой 5 мг/мл + микронидлинг сеанс проводили каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг).
|
один глаз лечили транексаминовой кислотой 5 мг/мл + микронидлинг сеанс проводился каждые 2 недели, всего 4 сеанса (другой глаз лечили плацебо физиологическим раствором + микронидлинг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
это оценивается с помощью дерматоскопии (присваивается балл от 0 до 4, 0 = нет улучшения, 1 = улучшение на 1–25%, 2 = улучшение на 26–50%, 3 = улучшение на 51–75%, 4 = улучшение на 75%).
|
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
|
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
клиническое улучшение по данным двух слепых исследователей (оценка от 0 до 4, 0 = отсутствие улучшения, 1 = улучшение на 1–25 %, 2 = улучшение на 26–50 %, 3 = улучшение на 51–75 %, 4 = улучшение на 75 %). )
|
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
|
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
клиническое улучшение по оценке врача (оценка от 0 до 4 по Sheth et al., 2014, где 0 — нет ореолов и 4 — самое тяжелое)
|
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
|
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
дерматологический индекс качества жизни (оценка от 0 до 30, чем выше, тем хуже)
|
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
|
оценка эффективности транексамовой кислоты при периорбитальной гиперпигментации
Временное ограничение: 10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
визуально-аналоговая оценка пациента (оценка от 0 до 10, чем выше, тем хуже)
|
10 недель (пациенты осматриваются через 1 месяц после последнего сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гиперпигментация
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антиоксиданты
- Транексамовая кислота
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- cosmo26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .