Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina versus topický vitamín C s mikrojehličkováním u periorbitální hyperpigmentace; Srovnávací studie

5. ledna 2021 aktualizováno: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Jak vitamin C 20%, tak kyselina tranexamová 5 mg/ml v kombinaci s mikrojehličkováním byly použity k léčbě periorbitální hyperpigmentace ve srovnávacím vzoru a obě vedly k významnému zlepšení periorbitální hyperpigmentace dermoskopickým a klinickým hodnocením bez statisticky významného rozdílu mezi nimi kromě zlepšení vizuálního analogového skóre pacientů (VAS) a dermatologického indexu kvality života (DLQI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zařazeno 60 pacientů s periorbitální hyperpigmentací, pacienti byli rozděleni do 2 skupin; 30 každý. klinické hodnocení podle Shetha et al., 2014, dermoskopické hodnocení, vizuální analogové skóre (VAS) a DLQI byly provedeny v týdnu 0. Skupina A jedna strana byla ošetřena vit.c 20% + microneedling, druhá strana fyziologický roztok + microneedling (placebo) . skupina B byla jedna strana ošetřena kyselinou tranexamovou 5 mg/ml + mikrojehličkování, druhá strana fyziologickým roztokem + mikrojehličkování (placebo). Celkem byla provedena 4 sezení s odstupem 2 týdnů a sledování proběhlo jeden měsíc po posledním sezení (10. týden), kdy byl pacient hodnocen pomocí výše uvedených parametrů navíc k hodnocení 2 zaslepenými zkoušejícími. V 10. týdnu došlo k významnému zlepšení klinického gradingu a jak bylo hodnoceno zaslepenými výzkumníky, VAS, DLQI, k významnému dermoskopickému zlepšení vaskulárních i pigmentových složek tmavých halo u stran léčených vit c a kyselinou tranexamovou ve srovnání s placebem, ale statisticky žádné významný rozdíl mezi oběma skupinami. Studie dospěla k závěru, že kyselina tranexamová je novou bezpečnou účinnou modalitou v léčbě periorbitální hyperpigmentace s výsledky srovnatelnými s vitaminem C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Doaa Mohsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví.
  • věk ≥ 18 let.
  • pigmentové, vaskulární a smíšené typy tmavých halo

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • pacientů, kteří byli léčeni v posledních 3 měsících
  • pacientů s aktivním dermatologickým onemocněním nebo s atopickou dermatitidou v anamnéze.
  • anamnéza alergie na kyselinu tranexamovou nebo vitamín c
  • anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • čistý strukturní typ tmavých halo, pigmentové demarkační linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
jedno oko bylo ošetřeno vitaminem C 20% + mikrojehličkování sezení bylo provedeno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním).
Lék: vitamín C 20%
jedno oko bylo ošetřeno vitaminem C 20% + mikrojehličkování sezení bylo provedeno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním).
Ostatní jména:
  • vitamin C 20% globální kosmetické roztoky
Experimentální: skupina B
jedno oko bylo léčeno kyselinou tranexamovou 5 mg/ml + mikrojehličkování, sezení bylo prováděno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním).
Lék: Kyselina tranexamová 5 mg/ml
jedno oko bylo léčeno kyselinou tranexaminovou 5 mg/ml + mikrojehličkování sezení bylo provedeno každé 2 týdny, celkem 4 sezení (druhé oko bylo léčeno placebem fyziologickým roztokem + mikrojehličkováním)
Ostatní jména:
  • kapron 500 mg/5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
to se vyhodnocuje pomocí dermoskopie (dává skóre od 0 do 4, 0 = žádné zlepšení, 1 = 1-25 % zlepšení, 2 = 26- 50 % zlepšení, 3 = 51-75 % zlepšení, 4 = > 75 % zlepšení)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
klinické zlepšení dvěma zaslepenými vyšetřovateli (skóre od 0 do 4, 0 = žádné zlepšení, 1 = 1-25 % zlepšení, 2 = 26- 50 % zlepšení, 3 = 51-75 % zlepšení, 4 = > 75 % zlepšení )
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
klinické zlepšení lékařem (stupeň od 0 do 4 podle Shetha et al., 2014, kde 0 žádné halo a 4 nejzávažnější)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
dermatologický index kvality života (skóre od 0 do 30, tím vyšší, nejhorší)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové u periorbitální hyperpigmentace
Časové okno: 10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)
vizuální analogové skóre pacienta (skóre od 0 do 10, čím vyšší je nejhorší)
10 týdnů (pacienti jsou asistováni 1 měsíc po posledním sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cosmo26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Těším se na sdílení dat, ale zatím nemám žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periorbitální hyperpigmentace

Klinické studie na vitamín C 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení